Obaveštenje – lekovi koji sadrže klozantel 50 mg/ml

U skladu sa odredbama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik Republike Srbije“ br. 30/2010 i 107/2012) i Pravilnika o uslovima, sadržaju dokumentacije i načinu odobrenja izmene ili dopune dozvole za stavljanje leka u promet („Službeni glasnik Republike Srbije“ br. 30/2012), kao i mišljenjem Komisije za stavljanje u promet veterinarskih lekova, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, u cilju zaštite zdravlja potrošača, obaveštava nosioce dozvole u Republici Srbiji da je, za lekove koji sadrže klozantel 50 mg/ml (kao jedinu aktivnu supstancu), u obliku rastvora za injekciju za subkutanu primenu kod ovaca, potrebno da prijave uvođenje varijacije koja se odnosi na izmenu karence za meso i iznutrice ovaca.

Evropska komisija je, na osnovu mišljenja Evropske agencije za lekove i preporuke CVMP , na osnovu člana 35 Direktive 2001/82/EC Evropskog parlamenta i Saveta, usvojila odluku u vezi sa dozvolom za stavljanje u promet veterinarskih lekova koji sadrže klozantel 50 mg/ml (kao jedinu aktivnu supstancu) u obliku rastvora za injekciju za subkutanu upotrebu kod ovaca.

Naime, uočeno je da unutar EU postoje različite odobrene karence za lekove navedenog sastava i namene, koje se kreću u rasponu od 28 do 107 dana. CVMP je u interesu zaštite bezbednosti potrošača u Uniji preispitao sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporučio karencu za ovce (meso i iznutrice) i u skladu sa tim korekciju podataka u dozvoli za lek, odnosno u informacijama o leku (SKL, UP i obeležavanje) za lekove navedenog sastava i namene.