Obaveštenje o povlačenju serija lekova sa aktivnom supstancom ranitidin, proizvođača Saraca Laboratories Ltd., u Republici Srbiji

Obaveštavamo Vas da je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije dala saglasnost o dobrovoljnom povlačenju iz prometa u Republici Srbiji serija lekova koje sadrže aktivnu supstancu ranitidin, proizvođača Saraca Laboratories Ltd.
Navedeni postupak povlačenja sprovodi se na osnovu sumnje u neispravnost kvaliteta aktivne supstance ranitidin, zbog prisustva nečistoće N-nitrozodimetilamin (NDMA).
Evropska agencija za lekove (EMA) je na zahtev Evropske komisije započela proveru lekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lekova sa aktivnom supstancom ranitidin sadrže nečistoću NDMA. EMA će proučiti podatke kako bi procenila da li su bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA i obavestiće javnost čim informacije budu dostupne.

U Republici Srbiji povlače se serije sledećih lekova nosioca dozvole HEMOFARM AD – Vršac do nivoa apoteka, bolničkih apoteka i veleprodaja:
• Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50 mg/2mL)
• Ranitidin HF, film tablete, 20 x 150mg
• Ranitidin HF, šumeće tablete, 20 x 75 mg
• Ranitidin HF, šumeće tablete, 20 x 150 mg
• Ranitidin HF, šumeće tablete, 30 x 300 mg

U Republici Srbiji povlače se serije leka Ranisan® 20 x 150 mg, film tablete nosioca dozvole ACTAVIS d.o.o.- Beograd, do nivoa apoteka, bolničkih apoteka i veleprodaja.