Objavljeno je pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikovanoj primeni leka Gilenya ▼ (fingolimod) kod trudnica i žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efektivne mere kontracepcije.

Predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, nosilac dozvole za lek Gilenya, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), želi da Vas obavesti o sledećem:

Sažetak
Zbog rizika od kongenitalnih malformacija fetusa koji su izloženi fingolimodu (Gilenya), fingolimod je od sada kontraindikovan kod:
trudnica
žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efektivne mere kontracepcije

Postmarketinški podaci ukazuju da novorođenčad majki koje su bile izložene fingolimodu tokom trudnoće, imaju dva puta veći rizik od razvoja kongenitalnih malformacija u poređenju sa stopom zabeleženom u opštoj populaciji (2-3 %; EUROCAT).

Pre početka i za vreme lečenja žena koje su u reproduktivnom periodu, potrebno je uveriti se da je:
pacijentkinja informisana o riziku od štetnih efekata na fetus povezanih sa terapijom fingolimodom,
negativan test na trudnoću pre početka terapije,
korišćena efektivna kontracepcija tokom terapije i dva meseca nakon prekida terapije,
terapija fingolimodom prekinuta 2 meseca pre planiranja trudnoće.

Ako žena zatrudni tokom terapije:
terapija fingolimodom mora da se obustavi,
treba pružiti medicinski savet pacijentkinji o riziku od štetnih efekata na plod,
trudnoću treba pažljivo pratiti i obavljati ultrazvučne preglede.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde..

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti „Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove“.