Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre uključujući akutnu insuficijenciju jetre koja zahteva transplantaciju kod pacijenata lečenih lekom Actemra (tocilizumab)

Predstavništvo Roche d.o.o. Beograd, nosilac dozvole za lek Actemra, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), želi da Vas obavesti o sledećem:

    Sažetak

• Ozbiljni slučajevi oštećenja jetre izazvani primenom leka, uključujući akutnu insuficijenciju jetre, hepatitis i žuticu, koji u nekim slučajevima zahtevaju transplantaciju jetre, primećeni su kod pacijenata koji su bili na terapiji tocilizumabom. Smatra se da je učestalost ozbiljne hepatotoksičnosti retka.
• Savetovati pacijente da zatraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko primete znake i simptome oštećenja jetre.
• Kod pacijenata sa reumatološkim indikacijama nivo alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) treba kontrolisati na svakih 4 do 8 nedelja u prvih 6 meseci terapije, a nakon toga na svakih 12 nedelja.
• Neophodan je oprez pri razmatranju početka terapije kod pacijenata sa nivoom ALT i AST > 1,5 x iznad gornje granice normale. Ne preporučuje se lečenje kod pacijenata sa povećanim nivoom ALT i AST > 5 x iznad gornje granice normale.
• Ako se utvrde poremećaji enzima jetre, mogu biti potrebne izmene doze (smanjenje, prekid ili obustava) tocilizumaba. Preporuke za prilagođavanje doze ostaju nepromenjene (mogu se pročitati u odobrenim informacijama o leku).

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .