Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primene leka LEMTRADA zbog ozbiljnih bezbednosnih rizika

Nosilac dozvole Sanofi-Aventis d.o.o. Beograd, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), prosledio je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primene leka Lemtrada (alemtuzumab) zbog ozbiljnih bezbednosnih rizika.

Evropska agencija za lekove (EMA) sprovodi procenu odnosa koristi i rizika primene leka Lemtrada® (alemtuzumab) u terapiji multiple skleroze nakon što su zabeleženi novi slučajevi ozbiljnih kardiovaskularnih neželjenih reakcija, kao i autoimunskog hepatitisa i hemofagocitne limfohistiocitoze. Do završetka ove procene, uvode se sledeće mere:

    Sažetak

• Lečenje novih pacijenata sme da se započne samo kod odraslih pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS), koja je visoko aktivna uprkos potpunom i odgovarajuće sprovedenom lečenju primenom barem dve druge terapije koje modifikuju tok bolesti (disease modifying treatments – DMT), ili kod odraslih pacijenata sa visoko aktivnom RRMS kod kojih su svi drugi DMT kontraindikovani ili iz drugih razloga neprikladni.
• Pacijentima koji su na terapiji lekom Lemtrada treba pratiti vitalne znakove, uključujući merenje krvnog pritiska, pre i periodično tokom primene infuzije alemtuzumaba. U slučaju klinički značajnih promena vitalnih funkcija, treba razmotriti prekid primene infuzije i dodatno praćenje, uključujući EKG.
• Potrebno je proveriti funkciju jetre pre i tokom lečenja.
• U slučaju pojave simptoma oštećenja funkcije jetre ili drugih ozbiljnih imunski-posredovanih reakcija, lečenje se sme nastaviti tek nakon pažljivog razmatranja.
• Pacijente treba savetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć, ako primete pojavu simptoma u okviru nekoliko dana nakon infuzije ili simptome oštećenja funkcije jetre.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .