Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od teratogenosti i mogućem razvoju neuropsihijatrijskih poremećaja pri primeni lekova iz grupe retinoida (acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazoreten i tretinoin)

Kompanija Roche d.o.o. Beograd, nosilac dozvole za lek Roaccutan ▼ (izotretinoin), kapsula, meka i Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d, nosilac dozvole za lek Sona (adapalen), gel i krem, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), žele da vas obaveste o sledećem:

SAŽETAK

Teratogenost
• Oralni retinoidi su veoma teratogeni i ne smeju se primenjivati tokom trudnoće.
• Oralni retinoidi acitretin, alitretinoin i izotretinoin moraju se primenjivati u skladu sa uslovima programa za prevenciju trudnoće kod svih žena u reproduktivnom periodu.
• Razgovarajte sa ženama o rizicima lečenja oralnim lekovima koji sadrže retinoide pre nego što im propišete acitretin, alitretinoin i izotretinoin, koristeći revidiran i pojednostavljen edukativni materijal.
• Topikalni retinoidi su takođe kontraindikovani kod trudnica i žena koje planiraju trudnoću, iz predostrožnosti.

Neuropsihijatrijski poremećaji
• Kod pacijenata koji su lečeni oralnim retinoidima, retko su prijavljeni slučajevi depresije, pogoršanja depresije, anksioznosti i promena raspoloženja.
• Upozorite pacijente koji uzimaju oralne retinoide da može doći do promene raspoloženja i/ili ponašanja i da oni i članovi njihove porodice obrate pažnju na to i obrate se lekaru ako primete takve promene.
• Pratite sve pacijente koji se leče oralnim retinoidima zbog eventualne pojave znakova i simptoma depresije i uputite ih na odgovarajuće lečenje, ako je potrebno. Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa depresijom u anamnezi.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .


Objavljeno u kategoriji: Uncategorized