Pismo zdravstvenim radnicima: ▼Xarelto (rivaroksaban): povećanje stope smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka, tromboembolijskih događaja i krvarenja kod pacijenata nakon transkateterske zamene aortnog zalistka u prevremeno završenom kliničkom ispitivanju

Kompanija Bayer d.o.o, nosilac dozvole za lek Xarelto, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima kliničkog ispitivanja pod nazivom GALILEO.

    Sažetak

• Kliničko ispitivanje faze III, 17938 (GALILEO), kod pacijenata nakon transkateterske zamene aortnog zalistka (eng. Transcatheter Aortic Valve Replacement – TAVR) završeno je ranije zbog preliminarnih rezultata koji su ukazivali na povećanje stope smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka, zatim tromboembolijskih događaja i krvarenja, kod pacijenata koji su primali rivaroksaban. U toku je analiza rezultata.
• Rivaroksaban nije odobren za profilaksu tromboze kod pacijenata sa veštačkim srčanim zaliscima, uključujući tu i pacijente koji su se podvrgli TAVR metodi, i kod takvih pacijenata se ne sme koristiti.
• Kod pacijenata koji su se podvrgli TAVR metodi treba obustaviti primenu rivaroksabana i prebaciti pacijente na standarnu terapiju.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .