Pismo zdravstvenim radnicima o prevremenom prekidu kliničkog ispitivanja primene sildenafila za lečenje zastoja u intrauterinom rastu

U saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), nosioci dozvola za sildenafil u R. Srbiji: Actavis d.o.o. Beograd, Hemofarm A.D. Vršac, Pfizer SRB d.o.o. Beograd i Sandoz Pharmaceuticals d.d. Predstavništvo Beograd žele da vas obaveste o sledećem:

Sažetak
• Kliničko ispitivanje STRIDER, u kojem je ispitivana primena sildenafila za lečenje zastoja u intrauterinom rastu (engl. Intrauterine Growth Restriction, IUGR), prekinuto je pre vremena zbog veće incidencije perzistentne plućne hipertenzije kod novorođenčadi (engl. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN) i ukupne smrtnosti novorođenčadi u grupi koja je tokom studije primala sildenafil.
• Sildenafil nije odobren za lečenje zastoja u intrauterinom rastu.
• Sildenafil se ne sme primenjivati za lečenje zastoja u intrauterinom rastu.
• Sildenafil se sme primenjivati samo u skladu sa važećim informacijama o leku.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .