U Funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca / Nosioci dozvola za lekove objavljena je nova verzija obrasca propratnog pisma čija je primena obavezna za dostavljanje Periodičnog izveštaja o bezbednosti leka (PSUR). Obrazac je izmenjen radi uključivanja polja koje treba da popuniti ukoliko je PSUR dostavljen za Orphan lek.