Pismo zdravstvenim radnicima o novim merama za jačanje postojećih ograničenja u primeni rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietilskrob (HES)

Hemofarm A.D. i B. Braun Adria RSRB d.o.o., nosioci dozvola za lekove koji sadrže hidroksietilskrob (Hetasorb 6% i 10% rastvor za infuziju, Tetraspan 6% rastvor za infuziju) u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), ovim pismom žele da Vas obaveste o sledećem:

    Sažetak

• Uprkos ograničenjima uvedenim 2013. godine, studije upotrebe leka (engl. drug utilisation studies) sprovedene u EU, pokazale su da se rastvori za infuziju koji sadrže HES i dalje primenjuju kod pacijenata sa kontraindikacijama, uključujući pacijente sa sepsom, oštećenjem funkcije bubrega ili pacijente u kritičnom stanju. Takva kontraindikovana primena povezana je sa rizikom od ozbiljnih oštećenja, uključujući povećani mortalitet.
• Dodatno, ne poštuje se u potpunosti ni ograničenje indikacije.
• Rastvori za infuziju koji sadrže HES biće dostupni kroz program kontrolisanog pristupa (engl. controlled access programme) koji će biti implementiran od strane nosilaca dozvola za stavljanje ovih lekova u promet. Ovi lekovi će se isporučivati samo ovlašćenim bolnicama/centrima. Za akreditaciju će biti potrebno da zdravstveni radnici koji će propisivati ili primenjivati ove lekove prođu obaveznu obuku o bezbednoj i efikasnoj primeni ovih lekova.
• Rastvori za infuziju koji sadrže HES smeju da se primenjuju samo za terapiju hipovolemije usled akutnog gubitka krvi kada primena samo kristaloida nije dovoljna i ne smeju da se primenjuju kod pacijenata sa sepsom, oštećenjem funkcije bubrega ili pacijenata u kritičnom stanju.
• Kompletna lista kontraindikacija navedena je u informacijama o leku. Kontraindikacije, između ostalog, uključuju i:
– sepsu
– pacijente u kritičnom stanju (na odeljenju intenzivne nege)
– oštećenje funkcije bubrega ili terapiju zamene bubrežne funkcije
– dehidrirane pacijente
– opekotine
– intrakranijalno ili cerebralno krvarenje
– hiperhidrirane pacijente, uključujući pacijente sa plućnim edemom
– tešku koagulopatiju
– teško oštećenje funkcije jetre.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Rastvori za infuziju koji sadrže HES su pod dodatnim praćenjem zbog prethodno navedenih bezbednosnih pitanja. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek.

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .