Pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji, zahtevima za praćenje funkcije jetre i suženju indikacijskog područja za lek Esmya

Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt, nosilac dozvole za lek Esmya, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputilo je pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji, zahtevima za praćenje funkcije jetre i suženju indikacijskog područja za lek Esmya.

    Sažetak

Budući da terapija lekom Esmya može nositi rizik od ozbiljnog oštećenja jetre, od sada nadalje primenjuju su sledeće mere:
Suženje indikacijskog područja
• Za intermitentno lečenje umerenih do teških simptoma fibroida materice, lek Esmya se sme primenjivati samo kod žena u reproduktivnom periodu i to ukoliko nisu podobne za operativno lečenje.
• Lek Esmya ostaje indikovan za jedan terapijski ciklus (u trajanju do 3 meseca) preoperativnog lečenja umerenih do teških simptoma fibroida materice kod odraslih žena u reproduktivnom periodu.
Nova kontraindikacija
• Lek Esmya je kontraindikovan kod pacijentkinja sa postojećim poremećajem jetre.

Zahtevi za praćenje funkcije jetre
• Potrebno je sprovesti proveru funkcije jetre pre započinjanja svakog terapijskog ciklusa, jednom mesečno tokom prva 2 terapijska ciklusa i 2 do 4 nedelje nakon prekida terapije.
• Terapija lekom Esmya se ne sme započeti ukoliko su nivoi alanin transaminaze (ALT) ili aspartat transaminaze (AST) uvećani više od 2 puta u odnosu na gornju fiziološku granicu (izolovano ili u kombinaciji sa vrednostima bilirubina uvećanim više od 2 puta u odnosu na gornju fiziološku granicu).
• Terapiju obustaviti kod pacijentkinja kod kojih su nivoi ALT ili AST uvećani više od 3 puta u odnosu na gornju fiziološku granicu.
Savetovanje pacijentkinja
• Savetovati pacijentkinjama da obrate pažnju na znakove i simptome oštećenja funkcije jetre. U slučaju pojave znakova i simptoma koji ukazuju na takvo oštećenje, terapiju treba obustaviti. Pacijentkinje je potrebno odmah pregledati, uključujući sprovođenje testova za proveru funkcije jetre.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .