Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za lek Keytruda® za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelijalnog karcinoma kod odraslih pacijenata koji nusu pogodni za terapiju koja sadrži cisplatin

Merck Sharp & Dohme, Beograd, nosilac dozvole za lek Keytruda, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputilo je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za lek Keytruda za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelijalnog karcinoma kod odraslih pacijenata koji nisu pogodni za terapiju koja sadrži cisplatin.

    Sažetak

• Preliminarni podaci iz studije koja je u toku (Keynote-361) pokazali su smanjeno preživljavanje pacijenata kod kojih je primenjena monoterapija lekom Keytruda, u poređenju sa standardnom hemioterapijom, kada je korišćen kao prva linija terapije kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom čiji tumori imaju nisku ekspresiju liganda programirane ćelijske smrti 1(PD-L1).
• Posledično, indikacija za primenu leka Keytruda za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelijalnog karcinoma kod odraslih koji nisu pogodni za hemioterapiju koja sadrži cisplatin je izmenjena tako da glasi:
“Lek Keytruda kao monoterapija je indikovan za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelijalnog karcinoma kod odraslih koji nisu pogodni za hemioterapiju koja sadrži cisplatin i čiji tumori eksprimiraju PD-L 1 sa kombinovanim pozitivnim rezultatom (engl.combined positive score, CPS ) ≥10.”
• Indikacija za lek Keytruda za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelijalnog karcinoma kod odraslih pacijenata prethodno lečenih hemioterapijom koja sadrži platinu ostaje nepromenjena.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde.

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .