Obaveštenje za nosioce dozvola – veterinarski lekovi

U skladu sa odredbama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik Republike Srbije“ br. 30/2010 i 107/2012) i Pravilnika o uslovima, sadržaju dokumentacije i načinu odobrenja izmene ili dopune dozvole za stavljanje leka u promet („Službeni glasnik Republike Srbije“ br. 30/2012), Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava nosioce dozvole sledeće:

Dana 27.02.2017. godine, odlukom br. EMA/144816/2017, okončan je arbitražni postupak br. EMEA/V/A/117, koji se odnosi na sve lekove za upotrebu u veterinarskoj medicini u obliku rastvora za injekciju koji sadrže gentamicin, a namenjeni su govedima i svinjama. U skladu sa ovim arbitražnim postupkom, potrebno je da nosioci dozvole za lek podnesu odgovarajuću varijaciju kako bi uskladili obeležavanje leka.