Pismo zdravstvenim radnicima o razvoju neopstruktivnog hidrocefalusa koji nije povezan sa meningitisom ili krvarenjem pri primeni leka Spinraza (nusinersen)

Kompanija Medis Pharma d.o.o. Beograd, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o razvoju neopstruktivnog hidrocefalusa koji nije povezan sa meningitisom ili krvarenjem pri primeni leka Spinraza.

    Sažetak

• Kod pacijenata, uključujući i decu, koja su lečena lekom Spinraza zabeležen je neopstruktivni hidrocefalus koji nije bio povezan sa meningitisom ili krvarenjem. U nekim slučajevima lečenje hidrocefalusa sprovelo se postavljanjem ventrikuloperitonealnog (VP) šanta.
• Pre početka lečenja lekom Spinraza, pacijente i/ili njihove staratelje/negovatelje treba upoznati sa znacima i simptomima koji ukazuju na hidrocefalus i uputiti ih da zatraže pomoć lekara u slučaju povraćanja ili glavobolje koji ne prolaze, neobjašnjivog smanjenja nivoa svesti i kod dece povećanja obima glave.
• Kod pacijenta čiji znaci i simptomi ukazuju na mogući hidrocefalus potrebno je dalje ispitivanje.
• Kod pacijenata sa smanjenim nivoom svesti potrebno je isključiti povišen pritisak cerebrospinalne tečnosti i infekciju kao moguće uzroke.
• Podaci o efikasnosti leka Spinraza nakon postavljanja VP šanta su ograničeni. Lekari moraju pažljivo pratiti i procenjivati pacijente koji nastavljaju sa primenom leka Spinraza nakon postavljanja VP šanta.
• Pacijente i/ili njihove staratelje/negovatelje potrebno je obavestiti da odnos rizika i koristi primene leka Spinraza kod pacijenata sa VP šantom nije poznat.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .