Pismo zdravstvenim radnicima o gadolinijumskim kontrastnim sredstvima i preporukama koje su donete u vezi sa ustanovljenim zadržavanjem gadolinijuma u moždanom tkivu

Kompanije Amicus SRB d.o.o., Bayer d.o.o. i Mark Medical d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), a u skladu sa odlukama Evropske agencije za lekove (EMA), uputile su pismo zdravstvenim radnicima da bi ih obavestile o sledećem:

    Sažetak

• EMA je nakon sprovedene analize svih dostupnih podataka potvrdila da se nakon primene gadolinijumskih kontrastnih sredstava male količine gadolinijuma zadržavaju u moždanom tkivu.
• Nakon primene linearnih gadolinijumskih kontrastnih sredstava primećeno je veće zadržavanje gadolinijuma u mozgu, u poređenju sa primenom makrocikličnih gadolinijumskih kontrastnih sredstava.
• Za sada nema dokaza da je zadržavanje gadolinijuma u mozgu nakon primene bilo kog kontrastnog sredstva na bazi gadolinijuma, štetno za pacijente.
• S obzirom da dugoročni rizici uzrokovani zadržavanjem gadolinijuma u tkivu mozga nisu poznati, EMA je dala preporuku da se privremeno stave van snage dozvole za intravenska linearna gadolinijumska kontrastna sredstva na teritoriji Evropske unije (EU), sa izuzetkom gadoksetinske i gadobenske kiseline, koje će ostati dostupne samo za primenu kod snimanja jetre.
• Linearno gadolinijumsko kontrastno sredstvo gadopentetska kiselina ostaće dostupno samo za intraartikularnu primenu u državama u kojima je odobreno za tu primenu.
• Makrociklična gadolinijumska kontrastna sredstva za intravensku i intraartikularnu primenu će takođe ostati odobrena.
• Zdravstveni radnici treba da primenjuju gadolinijumska kontrastna sredstva samo ako se ključne dijagnostičke informacije ne mogu dobiti snimanjem bez kontrasta.
• Zdravstveni radnici uvek treba da primenjuju najnižu dozu koja pojačava signal dovoljno za postavljanje dijagnoze.
• Informacije o gadolinijumskom kontrastnom sredstvu MultiHance (gadobenska kiselina) su ažurirane u skladu sa konačnom odlukom Evropske komisije i dostupne su na internet stranici ALIMS-a.
• U skladu sa konačnom odlukom Evropske komisije, ALIMS je privremeno stavio van snage dozvole za intravenska linearna gadolinijumska kontrastna sredstva koja sadrže gadodiamid i gadopentetsku kiselinu.
• Nosioci dozvola za lekove Magnevist (gadopentetska kiselina) i Omniscan (gadodiamid), će sprovesti povlačenje navedenih lekova iz prometa. Lek Magnegita (gadopentetska kiselina) se ne nalazi u prometu.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove“ .

Objavljeno u kategoriji: Uncategorized