Pismo zdravstvenim radnicima o defektima neuralne cevi kod novorođenčadi čije su majke bile izložene dolutegraviru u trenutku začeća

U saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), nosilac dozvole za lek Tivicay® (dolutegravir) i lek Triumeq® (lamivudin, abakavir, dolutegravir) u R. Srbiji: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited uputilo je pismo zdravstvenim radnicima o defektima neuralne cevi kod novorođenčadi čije su majke bile izložene dolutegraviru u trenutku začeća.

    Sažetak

• U okviru Tsepamo kliničkog ispitivanja praćenja ishoda trudnoće, koje se trenutno sprovodi u Bocvani, prijavljena su 4 slučaja defekta neuralne cevi (DNC) u grupi od 426 novorođenčadi čije su majke u trenutku začeća koristile dolutegravir u okviru kombinovane antiretrovirusne terapije. Navedeno predstavlja učestalost od približno 0,9% u poređenju sa očekivanom učestalošću od približno 0,1% kod novorođenčadi čije su majke u trenutku začeća koristile druge antiretrovirusne lekove.

• Dok traje procena navedenog bezbednosnog signala, preporučuje se primena sledećih mera:
– Kod žena u reproduktivnom periodu neophodno je uraditi test na trudnoću i isključiti trudnoću pre uvođenja terapije.
– Žene u reproduktivnom periodu koje primenjuju dolutegravir bi trebalo da koriste efikasne metode kontracepcije tokom primene terapije.
– Preporučuje se da žene u reproduktivnom periodu koje aktivno pokušavaju da ostanu u drugom stanju izbegavaju primenu dolutegravira.
– Ukoliko žena ostane u drugom stanju tokom primene dolutegravira i trudnoća bude potvrđena u prvom trimestru, preporučuje se prelazak na alternativni terapijski režim, osim ukoliko odgovarajuća alternativna terapijska opcija nije dostupna.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .