Obaveštenje povodom preporuke Komiteta za procenu rizika u oblasti farmakovigilance pri Evropskoj agenciji za lekove za suspenziju dozvola za lekove koji sadrže hidroksietilskrob

U Evropskoj uniji (EU) sprovedena je nova stručna procena primene rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietilskrob (HES) i učinka prethodno sprovedenih regulatornih mera. Procena je započeta 17. oktobra 2017. godine pošto su rezultati sprovedenih studija pokazali da se rastvori za infuziju koji sadrže HES i dalje primenjuju kod pacijenata u kritičnom stanju i pacijenata sa sepsom. Komitet za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) je izvršio procenu rezultata ispitivanja potrošnje lekova i drugih dostupnih podataka iz kliničkih i opservacionih studija, kao i informacije od svih zainteresovanih strana o koristima i rizicima primene rastvora za infuziju koji sadrže HES, nakon čega je doneo zaključak da ograničenja u primeni koja su uvedena 2013. godine nisu bila dovoljno efikasna. Pismo koje je povodom odluke o ograničenju terapijskih indikacija rastvora za infuziju koji sadrže HES upućeno zdravstvenim radnicima u R.Srbiji 2013. godine dostupno je na sajtu ALIMS-a, odnosno OVDE .

PRAC je razmatrao da li bi uvođenje dodatnih ograničenja smanjilo rizik od nastanka oštećenja bubrega i smrtnog ishoda kojem su izložene određene populacije pacijenata, uključujući pacijente u kritičnom stanju i pacijente sa sepsom, ali je zaključio da te mere ne bi dale odgovarajuće rezultate, i da je potrebno privremeno staviti van snage dozvole za lekove za rastvore za infuziju koji sadrže HES. Detaljnije …