Pismo zdravstvenim radnicima o povećanoj stopi recidiva hematoloških maligniteta i smrtnosti kod pacijenata podvrgnutih transplantaciji hematopoetskih matičnih ćelija lečenih azitromicinom

U saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), nosioci dozvola za azitromicin u R. Srbiji: Actavis d.o.o. Beograd, Hemofarm A.D. Vršac, KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD i Pfizer H.C.P. Corporation Predstavništvo Beograd uputili su pismo zdravstvenim radnicima o povećanoj stopi recidiva hematoloških maligniteta i smrtnosti kod pacijenata podvrgnutih transplantaciji hematopoetskih matičnih ćelija (engl. Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) lečenih azitromicinom.

Sažetak

  • Kliničko ispitivanje ALLOZITHRO, kojim je ispitivana dugotrajna primena azitromicina u cilju sprečavanja sindroma obliterantnog bronhiolitisa (BOS) kod pacijenata podvrgnutih alogenoj transplantaciji hematopoetskih matičnih ćelija (HSCT) zbog hematoloških maligniteta, pre vremena je prekinuto nakon što je uočen povećan rizik od recidiva kod pacijenata lečenih azitromicinom u odnosu na one koji su primali placebo.
  • Iako nije jasno kako je azitromicin mogao doprineti uočenoj višoj stopi hematoloških recidiva, u ispitivanju je zaključeno da dugotrajna izloženost azitromicinu nakon HSCT-a može uključivati rizike koji premašuju očekivane koristi.
  • Azitromicin nije odobren za profilaksu BOS-a kod pacijenata podvrgnutih HSCT-u.

Takođe, analiza svih relevantnih dostupnih podataka ne ukazuje na to da se ovaj rizik odnosi i na druge populacije pacijenata ili na odobrene indikacije za kratkotrajnu i dugotrajnu primenu.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE.

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti „ Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove “.