Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu

Proizvođač GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, kataloški broj: 112062, lot broj: 6-1907-H-01 i noviji.

Nosilac upisa, kompanija “Medicon d.o.o.” u ime kompanije “Baxter Healthcare Corporation” izdaje ovu hitnu bezbednosno korektivnu meru za medicinsko sredstvo: “Ultrafilter U9000 (kod proizvoda: 112062, lot: 6-1907-H-01 i noviji”, usled curenja tokom uobičajene kliničke upotrebe. Curenja su prouzrokovana napuklinama blizu kapice zaglavlja, zbog učestalih ciklusa dezinfekcije tokom životnog veka proizvoda. Važeće uputstvo za upotrebu (“IFU”) navodi da je maksimalni period upotrebe “Ultrafiltera” 90 dana ili 150 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom. Kako bi se smanjila učestalost pojave curenja, “Uputstvo za upotrebu” će se ažurirati, smanjujući maksimalni period upotrebe na 60 dana ili 100 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom kada se “Ultrafilter” koristi na dijaliznim aparatima “AK96” i “AK98 v1”. Uputstvo u smislu maksimalnog perioda upotrebe ostaje neizmenjeno za upotrebu “Ultrafiltera” na aparatima „AK 98 v2“ i “Artis/Evosys”, jer ovi aparati poseduju detektor za curenje. Kada se koristi na aparatima „AK96“ ili „AK98 v1“, curenje “Ultrafiltera U9000” bi moglo dovesti do prekomernog uklanjanja krvi tokom dijalize, a posledično do hipovolemije. U zavisnosti od količine uklonjene tečnosti, pacijent može imati ozbiljne posledice po zdravlje. Aparati „AK98 v2“ i “Artis” imaju senzor koji detektuje curenje i koji će pokrenuti alarm, ukoliko dođe do curenja na “Ultrafilteru”. Stoga, pojava prekomernog uklanjanja tečnosti kod pacijenata koji koriste ove aparate je malo verovatna. “Baxter” je primio dve (2) prijave ozbiljnih povreda u vezi sa ovim pitanjem. “Medicon” će resetovati brojače na “AK 96” i “AK 98 v1” monitorima u skladu sa skraćenim periodom upotrebe, tokom sledećeg zakazanog preventivnog održavanja. Operatori mogu nastaviti da bezbedno koriste pogođene proizvode na dijaliznim aparatima “AK96” i “AK98 v1” u skladu sa novim maksimalnim kriterijumom u smislu trajanja 60 dana ili 100 ciklusa toplotne dezinfekcije, uz maksimalno 8 ciklusa dezinfekcije natrijum karbonatom i 12 ciklusa dezinfekcije natrijum hipohloritom.
Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži važne informacije o proizvodu i koje će biti poslato korisnicima medicinskog sredstva. Takođe, kao deo ove mere, biće ažurirano uputstvo za upotrebu, odnosno, u okviru Bezbednosno korektivne mere na terenu, proizvođač je odlučio da ažurira upustvo za upotrebu.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod U 9000 Ultrafilter, proizvođača GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-03592-16-002, od 27.02.2017. godine, sa rokom važenja do 17.02.2022. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, možete pregledati ovde .