Edukacija iz oblasti med. sredstava „Primena regulative u oblasti med. sredstava u praksi sa posebnim osvrtom na vigilancu med. sredstava“

Privredna komora Srbije u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije kao jedinim lokalnim autoritetom iz oblasti vigilance medicinskih sredstava, organizovala je treću po redu obuku za Odgovorne osobe i zamenike odgovorne osobe za vigilancu.
Predavači na edukaciji/obuci su bili iz Sektora za medicinska sredstva Agencije za lekove i medicinska sredstva i iz Odeljenja za inspekciju za lekove i medicinska sredstva, Sektora za inspekcijske poslove Ministarstva zdravlja.

Agencija za lekove i medicinska sredstava Srbije, u skladu sa nacionalnom regulativom, organizuje i prati vigilancu medicinskih sredstava u prometu, prikupljanjem informacija o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti medicinskih sredstava posle njihovog puštanja u promet, kao i učestalost poznatih i otkrivanje novih neželjenih reakcija.

Vigilanca medicinskih sredstava je skup aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, prikupljanje, procenu, razumevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a posebno njegovog štetnog delovanja, interakcije sa drugim supstancama ili proizvodima, kontraindikacije, zloupotrebe, smanjenog delovanja, kvara i tehničke neispravnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija koje proizilaze iz upotrebe ili primene medicinskih sredstava je javno zdravstvena aktivnost čiji je konačan cilj zaštita zdravlja i bezbednosti pacijenata, korisnika i drugih lica, smanjenjem verovatnoće da se neželjeni događaj ponovi na drugom mestu.

Proizvođač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, zdravstvene ustanove i distributeri proizvođača medicinskih sredstava, moraju da imaju odgovorno lice za vigilancu medicinskih sredstava, o čijem imenovanju obaveštavaju Agenciju.
Odgovorno lice za vigilancu medicinskih sredstava mora da ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički, mašinski, hemijski ili drugi odgovarajući fakultet zavisno od vrste medicinskog sredstva, kao i dodatne edukacije u oblasti vigilance medicinskih sredstava.

Na edukaciji je bilo ukupno 110 učesnika iz 75 kompanija koje posluju u oblasti medicinskih sredstava.