Pismo zdravstvenim radnicima o mogućim medikacijskim greškama pri pripremi leka Jevtana

Kompanija Sanofi-aventis d.o.o. Beograd, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) želi da Vas podseti na uputstva za pravilnu pripremu leka Jevtana (kabazitaksel):

    Sažetak

• Kompanija Sanofi je obaveštena o slučajevima pogrešne pripreme leka Jevtana (kabazitaksel) koja može dovesti do primene doze koja je 15% do 20% veća od propisane.
• Priprema leka Jevtana zahteva razblaživanje koncentrata za rastvor za infuziju u dva koraka. Obe bočice, bočica sa koncentratom kabazitaksela i bočica sa rastvaračem sadrže dodatnu količinu punjenja („overfill“) kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti tokom pripreme.
• Dodatna količina osigurava da se nakon razblaživanja celokupnim sadržajem priloženog rastvarača, dobije rastvor koji se zove „premiks” ili „mešavina koncentrata i rastvarača” koji sadrži 10 mg/mL kabazitaksela.
• Greška u primenjenoj dozi pojavila se usled neodgovarajuće rekonstitucije u prvom koraku kada se umesto celokupnog sadržaja rastvarača u bočicu sa koncentratom unosio nominalni volumen rastvarača (4.5 mL), što je dovelo do primene veće doze leka Jevtana.
• Očekivane komplikacije kod predoziranja mogle bi da dovedu do pogoršanja neželjenih reakcija, kao što su supresija koštane srži i gastrointestinalni poremećaji.

    Uputstvo za pravilnu pripremu

Pravilna priprema rastvora za infuziju leka Jevtana zahteva razblaživanje u dva koraka:

1-Početno razblaživanje koncentrata: uvek prenesite CELOKUPNI sadržaj rastvarača iz bočice u koncentrat kako bi postigli koncentraciju premiksa od 10 mg/mL.

2-Priprema rastvora za infuziju: na osnovu doze leka Jevtana potrebne za pacijenta, potrebno je izvući odgovarajući volumen premiksa i ubrizgati u infuzijski rastvor.

Kod primene automatskog kompjuterskog sistema za pripremu rastvora, mora se osigurati da je sistem podešen tako da dopusti izvlačenje celokupnog sadržaja rastvarača iz bočice koji se dodaje bočici sa koncentratom kako bi se osigurala koncentracija od 10 mg/mL u premiksu.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete da pogledate ovde .
Podsećamo zdravstvene radnike da svaku sumnju na neželjene reakcije na lek prijave Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a .