Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija

Proizvođač Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Nemačka, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija, hormon funkcionalnog feriliteta,

  • Kataloški broj 8K27-20, broj serije (lot): 01316K000; 01217A000; 02217D000; 04117H000
  • Kataloški broj 8K27-25, broj serije (lot): 01216K000; 01117A000; 02217C000; 02317D000; 02417D000; 00517F000; 02817H000.

Proizvođač je identifikovao da su, prilikom korišćenja reagensa „ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit“, na uzorcima uzetih od beba starosti do 60 dana, mogući lažno povišeni rezultati. Proizvođač trenutno ispituje specifičan uzrok povišenih rezultata. Iako su lažno povišeni rezultati primećeni kod uzoraka beba starosti do 60 dana, opseg referentnih vrednosti za decu do 10 godina starosti, naveden u uputstvu za upotrebu testa, takođe ne treba koristiti, jer se opsezi referentnih vrednosti ispituju.

Dakle, mogući su lažno povišeni rezultati kada se testiraju uzorci uzeti od beba starosti do 60 dana. Interne studije su pokazale da je 93% uzoraka beba starosti do 60 dana bilo izvan opsega referentnih vrednosti navedenih u uputstvu za upotrebu testa. Interne studije su potvrdile da rezultati „ARCHITECT DHEA-S“ testa za bebe starije od 60 dana nisu lažno povišeni.

Zbog svega navedenog, proizvođač medicinskog sredstva se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži posebno uputstvo u vezi sa ovim problemom. Preporuke proizvođača date bezbednosno korektivnom merom su sledeće:
1) Obustaviti upotrebu testa „ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit“ za testiranje uzoraka uzetih od beba starosti do 60 dana
2) Obustaviti upotrebu podataka za Očekivane vrednosti za decu starosti do 10 godina, u uputstvu za upotrebu „ARCHITECT DHEA-S“ reagensa

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit, proizvođača Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-02281-17-002, od 05.12.2017. godine, sa rokom važenja do 05.12.2022. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Republika Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija, hormon funkcionalnog feriliteta, možete pregledati ovde .