Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator

Proizvođač Abbott Laboratories, Lake County Site, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, je izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator, odnosno ARCHITECT c4000 Cuvette Segment – kataloški broj: 02P75-01

Prijavljena Bezbednosno korektivna mera se odnosi zapravo na „ARCHITECT c4000 Cuvette Segment“. Naime, prema prijavi proizvođača, može da se dogodi da se dno nosača „ARCHITECT Cuvette Segment“ odvoji u specifičnim uslovima. Kada se dno nosača za kivete odvoji, kivete mogu da budu niže od zadate visine. Ovo može da izazove nedovoljno dispenzovanje u određenim kivetama, zbog toga što igla za uzorke ne može da dotakne dno kivete. Proizvođač je utvrdio uzroke odvajanja dna nosača za kivete, i to su:

  • Energično rukovanje tokom ručnog čišćenja ili tokom ispiranja kiveta u delu za ispiranje
  • Nedovoljna primena lepka u proizvodnji nosača za kivete

Odvajanje dna nosača za kivete može da utiče na sve testove koji se izvode na „ARCHITECT c4000“ analizatoru. Ako je dno nosača za kivete odvojeno, postoji mogućnost lažno sniženih rezultata pacijenata za sve testove koji se izvode na uzorcima koji se nalaze u kivetama pored odlepljenog dela na „ARCHITECT“ analizatoru. Lažno sniženi rezultati mogu, ali ne moraju imati oznaku „(flag)“. Uticaj na rezultate zavisi od veličine odvojenog dela nosača i da li se testiraju uzroci koji se nalaze u kivetama pored odvojenih delova nosača kiveta. Ovi rezultati pacijenata mogu imati oznake (flag) “<" ili "LOW" , koje označavaju da su uzorci ispod linearnog opsega, odnosno ispod definisanog opsega referentnih vrednosti testa. Dodatne informacije o oznakama rezultata pacijenata se može videti u Uputstvo za rad na „ARCHITECT“ analizatoru, poglavlje 5 – „ARCHITECT System Operations Manual Section 5)“. Ova greška neće izazvati lažno povišene rezultate.

Zbog svega navedenog, proizvođač medicinskog sredstva se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži posebno uputstvo u vezi sa ovim problemom. Takođe, dobavljač proizvođača je promenio proces proizvodnje, kako bi se sprečila ponovna pojava nedovoljno zalepljenih nosača za kivete.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod ARCHITECT c 4000, proizvođača TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Tochigi, Japan, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-01052-15-003, od 25.08.2015. godine, sa rokom važenja do 25.08.2020. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator, možete pregledati ovde .