Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105 – Krvna linija za hemodijalizu, set

Proizvođač Gambro Dasco S.p.A. Medolla Facility, Via Modenese 66, 41036, Medolla (MO), Italija izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105 – Krvna linija za hemodijalizu, set, kod proizvoda 114525, lot: 1701, 1706, 1711, 1712 i 1715.

Proizvođač je u skorije vreme primio veći broj žalbi korisnika u vezi sa „HD CONVENTIONAL LINES“, zbog iznenadnog pucanja pred-dijalizatorske arterijske ekspanzione komore tokom različitih faza tretmana. Nakon istrage, proizvođač je zaključio da je došlo da varijacije u formulaciji materijala, što bi moglo dovesti do povećane lomljivosti materijala i smanjene otpornosti na udar. Opasnost od pucanja pred-dijalizatorske arterijske ekspanzione komore može dovesti do štrcanja krvi. Ukoliko se to stanje ne otkrije, može potencijalno doći do ozbiljnog gubitka krvi. Takođe, ovakva pojava predstavlja biološku opasnost po treća lica.
Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na Bezbednosno korektivnu meru u vidu povlačenja predmetnih serija medicinskog sredstva „Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105“ (kod proizvoda 114525, lot: 1701, 1706, 1711, 1712 i 1715), sa tržišta.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105; BL 223PB, proizvođača Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, 41036, Medolla (MO), Italija, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-02894-14-001 od 10.03.2015. godine, sa rokom važenja do 18.01.2020. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija, Vojvođanska 97.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105 – Krvna linija za hemodijalizu, set, možete pregledati ovde .