Pismo zdravstvenim radnicima o izmenjenim preporukama za kontracepciju pri primeni lekova koji sadrže mikofenolate

Kompanije Roche d.o.o, nosilac dozvole za lek Cellcept®, Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd, nosilac dozvole za lek Myfortic® i Teva Serbia d.o.o, nosilac dozvole za lek Trixin® u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), žele da vas obaveste o izmenjenim preporukama za kontracepciju koje se odnose na primenu mikofenolata (mikofenolat mofetil i mikofenolat-natrijum).

    Sažetak

Raspoloživi klinički dokazi ne ukazuju na povećani rizik od malformacija ili spontanog pobačaja u trudnoćama kada je otac uzimao lekove na bazi mikofenolata.
Međutim, mikofenolati su genotoksični i rizik ne može da bude u potpunosti isključen. Za muške pacijente preporučuje se da pacijent ili njegova partnerka koriste pouzdanu kontracepciju tokom lečenja i najmanje 90 dana po prestanku lečenja. Rizik za žene je nepromenjen. Mikofenolati su i dalje kontraindikovani kod žena u reproduktivnom dobu koje ne koriste pouzdanu kontracepciju. Ovi lekovi su takođe kontraindikovani kod trudnica, osim u situacijama kada ne postoje odgovarajuće
alternativne terapije za sprečavanje odbacivanja transplantata. Za pacijentkinje u reproduktivnom dobu, najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije mora se koristiti pre, za vreme lečenja i tokom 6 nedelja po njegovom završetku. Dva oblika kontracepcije su poželjna, ali ne i obavezna.

    Dodatne informacije

Nakon nedavnog opsežnog pregleda nekliničkih i kliničkih podataka o muškarcima koji su začeli dete dok su primali terapiju mikofenolatima, Evropska agencija za lekove (EMA) ažurirala je svoje preporuke iz 2015. godine o mikofenolatima u pogledu sprečavanja trudnoće. Iako količina mikofenolata prisutna u semenoj tečnosti nije utvrđena, kalkulacije na osnovu podataka dobijenih u ispitivanjima na životinjama pokazuju da je maksimalna količina mikofenolata koja se potencijalno može preneti na ženu niska, i verovatno neće imati nikakav efekat. Međutim, mikofenolat je pokazao genotoksičnost u studijama na životinjama pri koncentracijama višim od nivoa terapijskeizloženosti čoveka, pa rizik od genotoksičnih efekata na spermatozoide stoga ne može da bude potpuno isključen.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete da pogledate ovde .

Podsećamo zdravstvene radnike da svaku sumnju na neželjene reakcije na lek prijave Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a .