Pismo zdravstvenim radnicima

Nosilac dozvole za lek Eligard (leuprorelin) u Republici Srbiji, Predstavništvo Astellas Pharma Beograd, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o riziku od medikacijskih grešaka vezanih za isticanje leka usled prejakog stezanja sigurnosne igle prilikom rekonstitucije leka Eligard.

    Sažetak

Prijavljeni su slučajevi medikacijskih grešaka koji su povezani sa isticanjem leka iz igle. Prejako stezanje centralnog područja sigurnosne igle prilikom rekonstitucije leka može da prouzrokuje pucanje igle i isticanje leka tokom primene, uz mogući rizik od izostanka njegovog dejstva usled primene nedovoljne doze.
Važno je pričvrstiti sigurnosnu iglu na špric B držeći špric i nežno okrećući iglu u smeru kazaljke na satu, otprilike tri četvrtine kruga dok igla nije pričvršćena (videti Prilog I, ažurirani SmPC odeljak 6.6, korak 11 pripreme leka).
Lek se ne sme primeniti ako centralno područje igle pukne, ako izgleda kao da je oštećeno ili ako dolazi do isticanja leka, nego čitav lek treba bezbedno ukloniti. Potrebno je rekonstituisati i primeniti novi lek.
Kod slučajeva kod kojih postoji sumnja na pogrešno rukovanje lekom Eligard, potrebno je uraditi procenu nivoa testosterona.
Važno je pažljivo pratiti korake pripreme leka kako je opisano u informacijama o leku.

    Dodatne informacije

Eligard je indikovan za lečenje uznapredovalog hormonski zavisnog karcinoma prostate i za lečenje visoko rizičnog lokalizovanog i lokalno uznapredovanog hormonski zavisnog karcinoma prostate u kombinaciji sa radioterapijom. Lek Eligard je odobren u Republici Srbiji oktobra 2015. godine i dostupan je u šestomesečnoj formulaciji (jačina 45 mg, pojedinačna supkutana injekcija jednom na svakih 6 meseci).

U zemljama Evropske unije uvedena je nova sigurnosna igla za lek Eligard 2013. godine. Od tada je zabeleženo 295 slučajeva medikacijskih grešaka u vezi sa isticanjem leka iz igle zbog previše snažnog stezanja sigurnosne igle.
Sigurnosna igla postavlja se na drugačiju dubinu u špric u odnosu na raniju konvencionalnu iglu. Sigurnosna igla pričvršćuje se na špric B nežnim okretanjem igle u smeru kazaljke na satu, sa otprilike tri četvrtine okreta dok igla nije stabilna.

Pismo zdravstvene radnike informiše i o izmenama u informacijama o leku u vezi sa ovim bezbednosnim pitanjem.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete da pogledate ovde.

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove”.