Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama za fingolimod (Gilenya) kod pacijenata sa srčanim poremećajima

Predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, nosilac dozvole za lek Gilenya ▼, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), želi da Vas obavesti o sledećem:

    Sažetak
    Pojačana su upozorenja o primeni fingolimoda (Gilenya) kod pacijenata sa postojećim srčanim poremećajima. Fingolimod je od sada kontraindikovan kod:
    • pacijenata sa infarktom miokarda, nestabilnom anginom pektoris, moždanim udarom, prolaznim ishemijskim napadima, dekompenzovanom srčanom insuficijencijom (koja zahteva bolničko lečenje) ili srčanom insuficijencijom klase III/IV prema New York Heart Association (NYHA) u prethodnih 6 meseci.
    • pacijenata sa ozbiljnim srčanim aritmijama koje zahtevaju lečenje antiartimicima klase Ia (npr. hinidin, prokainamid, dizopiramid) i klase III (blokatori kalijumovih kanala, npr. amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid).
    • pacijenata sa atrioventrikularnim (AV) blokom drugog stepena tipa Mobitz II ili AV blokom trećeg stepena ili sindromom bolesnog sinusa, ako nemaju elektrostimulator srca (pacemaker).
    • pacijenata sa početnom vrednošću QTc intervala ≥ 500 millisekundi.
    Dodatne informacije
    Fingolimod je modulator receptora sfingozin 1-fosfata, odobren kao monoterapija koja utiče na tok bolesti kod visoko aktivne relapsirajuće remitentne multiple skleroze za sledeće grupe odraslih pacijenata:
    – Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću, uprkos kompletnom i adekvatnom vođenju terapije najmanje jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti ili
    – Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška relapsirajuća remitentna multipla skleroza koja se definiše sa dva ili više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne godine, ili jednom ili više lezija koje pojačano vezuju gadolinijum na MR snimku mozga, ili značajan porast broja T2 lezija u poređenju sa prethodnom skorašnjom MR.

Pismom se zdravstveni radnici informišu o novim važnim informacijama o već poznatom riziku od ozbiljnih poremećaja srčanog ritma.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove”.