OBAVEŠTENjE ZA PODNOSIOCE ZAHTEVA ZA KONTROLU KVALITETA LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA

Obaveštavaju se podnosioci zahteva za laboratorijsku kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava, da je u skladu sa članom 7 i 8, Pravilnika o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava („Sl. glasnik RS“ br. 64/2011 i 63/2013), prilikom podnošenja zahteva za kontrolu kvaliteta, u slučaju da se dostavljaju referentni standardi, neophodno dostaviti odgovarajuće sertifikate analiza za te standarde.

Farmakopejske standardne supstancije potrebno je dostavljati u originalnom pakovanju (neotvorene). Prilikom dostavljanja farmakopejskih standarda obratiti pažnju na predviđenu namenu standarda (npr. ako je predviđen samo za identifikaciju, ne može se koristiti za kvantifikaciju). Podnosilac zahteva je dužan da za dostavljenu seriju standarda priloži i odgovarajući sertifikat/liflet, u slučajevima kada isti nije dostupan na sajtu konkretne farmakopeje, NIBSC -a i sl.

    Za ostale standarde (bilo da su u pitanju radni ili komercijalni standardi), sertifikat analize treba da sadrži sledeće podatke:
    1. Naziv dokumenta
    2. Naziv supstance/standarda
    3. Vrstu standarda (radni standard, sekundarni referentni standard ili neki drugi)
    4. Seriju
    5. Podatke o referentnom standardu (naziv standarda, farmakopeja, serija) sa kojim je vršeno određivanje sadržaja/ standardizacija, odnosno veza sa
    6. Tehniku kojom je izvršeno određivanje (HPLC, UV, GC i sl.)
    7. Analitički postupak za koji je standard namenjen (identifikacija IR, identifikacija HPLC, određivanje sadržaja HPLC, oslobađanje sadržaja UV i sl.)
    8. Precizno izražavanje sadržaja (as is, anhidrovana supstanca i sl.)
    9. Specifikacijske granice (limite prihvatljivosti)
    10. Datum kada je sprovedeno ispitivanje i datum kada je sertifikat odobren
    11. Datum retesta, odnosno datum isteka roka trajanja ukoliko nije predviđen ponovni retest
    12. Način čuvanja/skladistenja, u slučaju da se radi o standardima koji se ne čuvaju na sobnoj temperaturi
    13. Ukoliko je moguće, podatke o mernoj nesigurnosti
    14. Potpis odgovornog lica (može i elektronski potpis)
    15. Da sertifikat odgovara / ne odgovara zahtevima (ako ima specifikacijske granice, odnosno ako nije određen na osnovu mass balance).

Ukoliko tražene podatke nije moguće integrisati u formu Sertifikata analize, neophodno ih je dostaviti u vidu zvanične Izjave proizvođača na memorandumu.

Navedeni podaci su potrebni zbog usklađivanja načina rada Nacionalne kontrolne laboratorije ALIMS-a sa smernicama EDQM-a (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) i OMCL-a (Officinal Medicines Control Laboratories) čiji je član Nacionalna kontrolna laboratorija ALIMS-a.