Pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o riziku od nastanka teških kožnih neželjenih reakcija kod pacijenata lečenih humanim eritropoetinima

Kompanije PharmaSwiss d.o.o. Beograd, nosilac dozvole za lek Aranesp (darbepoetin alfa), Actavis d.o.o. Beograd, nosilac dozvole za lek Eporatio (epoetin teta), Predstavništvo Janssen Cilag Kft, nosilac dozvole za lek Eprex (epoetin alfa), Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, nosilac dozvole za lek Binocrit (epoetin alfa), Roche d.o.o. Beograd, nosilac dozvole za lek Recormon (epoetin beta) i za lek Mircera (metoksipolietilenglikol-epoetin beta) i Hemofarm A.D. Vršac, nosilac dozvole za lek Eqralys (epoetin zeta) u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) prosledile su pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka teških kožnih neželjenih reakcija kod pacijenata lečenih humanim eritropoetinima.

    Sažetak

• Teške kožne neželjene reakcije (SCARs, engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions) prijavljene su kod pacijenata lečenih epoetinom. Uključivale su slučajeve Stevens-Johnsonov-og sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN), od kojih su neki bili smrtonosni.
• Teške kožne neželjene reakcije smatraju se klasnim efektom svih epoetina.
• Neželjene reakcije bile su teže kod dugodelujućih epoetina.
• Učestalost ovih teških kožnih neželjenih reakcija se ne može tačno izračunati, ali se javljaju veoma retko.
• Pri započinjanju primene leka koji sadrži epoetin pacijente je potrebno upozoritii na sledeće znake i simptome teških kožnih neželjenih reakcija:
– široko rasprostranjeni osip s crvenilom i stvaranjem plikova na koži i sluzokoži usne duplje, očiju, nosa, grla ili genitalne regije, koji prate simptomi slični gripu, uključujući groznicu, umor, bolove u mišićima i zglobovima. Ovo često dovodi do ljuštenja i otpadanja zahvaćeneih delova kože koja izgleda kao teška opekotina.
• Pacijente kod kojih se razviju ovi znaci i simptomi treba savetovati da se odmah obrate svom lekaru i da prekinu terapiju epoetinom.
• Ako se kod pacijenta razviju teške kožne neželjene reakcije kao što su SJS ili TEN za koje se smatra da su povezane s primenom epoetina, pacijentu se više nikada ne sme dati epoetin.

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka teških kožnih neželjenih reakcija kod bolesnika lečenih humanim eritropoetinima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove”.