Obaveštenje o regulatornim merama u vezi sa lekovima koji sadrže metilprednizolon a primenjuju se u obliku injekcije i kao pomoćnu supstancu sadrže laktozu

U Evropskoj uniji (EU) sprovedena je stručna procena lekova koji sadrže metilprednizolon, a primenjuju se u obliku injekcije i kao pomoćnu supstancu sadrže laktozu iz kravljeg mleka. Stručna procena ovih lekova pokrenuta je nakon što su evidentirani slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija, kao što su bronhospazam i anafilaksa, kod pacijenata alergičnih na proteine kravljeg mleka koji su lečeni ovim lekovima.
Nakon evaluacije dostupnih podataka Komitet za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za lekove (EMA) doneo je preporuke da se metilprednizoloni koji se primenjuju u obliku injekcije, a sadrže laktozu sa mogućim prisustvom tragova proteina kravljeg mleka, ne smeju primenjivati kod pacijenata alergičnih na proteine kravljeg mleka ili kod pacijenata kod kojih postoji sumnja na tu alergiju. Koordinaciona grupa za procedure međusobnog priznavanja i decentralizovane procedure za humane lekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) potvrdila je ove preporuke PRAC -a.

Informaciju za pacijente možete preuzeti u celosti ovde .