Clexane® (enoksaparin-natrijum): Ažuriranje izražavanja jačine doze, režima doziranja kod duboke venske tromboze/plućne embolije i upotrebe kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega

Nosilac dozvole za lek Clexane® (enoksaparin-natrijum) u Republici Srbiji, sanofi-aventis d.o.o., u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranjy izražavanja jačine doze, režima doziranja kod duboke venske tromboze/plućne embolije i upotrebe kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Sažetak
• Jačina enoksaparina prethodno je bila izražavana u internacionalnim jedinicama (i.j.) anti-Xa aktivnosti. Od sada će se jačina izražavati i u internacionalnim jedinicama (i.j.) anti-Xa aktivnosti i u miligramima (mg). Jedan mg enoksaparin-natrijuma odgovara 100 i.j. anti-Xa aktivnosti. Na primer, jačina za napunjeni injekcioni špric od 0,4 mL biće navedena na sledeći način: Clexane 4000 i.j. (40 mg)/0,4 mL rastvor za injekciju.
• Doziranje kod lečenja duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) detaljnije je pojašnjeno. Režim doziranja treba da odabere lekar na osnovu individualne procene koja uključuje procenu tromboembolijskog rizika i rizika od krvarenja. Enoksaparin-natrijum se može primeniti supkutano:
− u obliku injekcije od 150 i.j./kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan: kod pacijenata bez komplikacija kod kojih je rizik od rekurencije VTE nizak
− u obliku injekcije od 100 i.j./kg (1 mg/kg) dvaput na dan: kod svih ostalih pacijenata, kao što su gojazni pacijenti, pacijenti sa simptomatskim PE, malignim oboljenjem, rekurentnom VTE ili proksimalnom trombozom (trombozom ilijačne vene).
Kod pacijenata sa završnim stadijumom bolesti bubrega (klirens kreatinina < 15 mL/min) upotreba se ne preporučuje osim za prevenciju stvaranja ugrušaka kod pacijenata na dijalizi. Dodatne informacije Među državama članicama EU postojale su značajne razlike u načinu izražavanja jačine enoksaparina u nazivu leka, kroz tekst informacija o leku, odobrenom režimu doziranja kod DVT/PE i upotrebi kod teškog oštećenja funkcije bubrega. Izražavanje jačine u i.j. i u mg omogućava zdravstvenim radnicima razumljivost navedenih doza enoksaparina bez obzira na način izražavanja jačine na koji su navikli i čime se mogu izbeći medicinske greške koje mogu dovesti do rizika od tromboze ili većeg krvarenja. Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati Pismo zdravstvenim radnicima- lek Clexane.

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti „Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lek“.