Uputstvo za podnošenje zahteva za izmenu nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava

Članom od 15 – 21. Pravilnika o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava (“Službeni glasnik RS“, broj 57/10, 101/2014 i 112/2014), propisan je postupak i potrebna dokumentacija za izmenu nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.

Članom 17. navedenog pravilnika propisana je sadržina zahteva koji se podnosi za navedenu vrstu izmene, i čine ga:

    – propratno pismo predlagača;
    – ispunjeni deo obrasca koji se odnosi na izmenu nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar za odgovarajuću kategoriju, odnosno klasu medicinskog sredstva;
    – dokumentacija koja se odnosi na izmenu nosioca upisa i daje dovoljno podataka za njenu procenu;
    – kopija izdatog rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar;
    – dokaz da su plaćene nadoknade po tarifi koju, u skladu sa zakonom, izdaje Agencija.

U propratnom pismu predlagača, predlagač se izjašnjava u kom svojstvu se deklariše novi nosilac upisa (kao domaći proizvođač ili ovlašćeni predstavnik, to jest distributer, zastupnik, predstavnik proizvođača, odnosno kao fizičko ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je proizvođač ovlastio da postupa u njegovo ime i da pred nadležnim organima Republike Srbije vodi postupak u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava).
Ukoliko je potrebno da se profaktura izda na novog nosioca upisa, potrebno je da predlagač to navede u propratnom pismu.
*Članom 18. navedenog pravilnika, propisana je obavezna sadržina propratnog pisma.

U propisanom obrascu, predlagač je dužan da ispuni sve tražene podatke.
Takođe, predlagač je dužan da ispuni tražene podatke u onoj meri u kojoj postavlja svoj zahtev.
Naime, ukoliko se zahtev odnosi na izmene iz više rešenja o upisu, potrebno je navesti sve brojeve navedenih rešenja.
U delu obrasca koji se odnosi na proizvođača, potrebno je navesti sve proizvođače iz rešenja za koje se vrši izmena.
Takođe, neophodno je na za to predviđenom mestu ispuniti podatke o distributeru predmetnog medicinskog sredstva u delu „Dokaz o osiguranju trećih lica od posledice primene medicinskog sredstva“.
Na poslednjoj strani propisanog obrasca potrebno je da se obrazac potpiše od strane svih odgovornih lica i overi pečatom na za to predviđenim mestima.

Dokumentaciju koja se odnosi na izmenu nosioca upisa i daje dovoljno podataka za njenu procenu, predlagač podnosi u sledećim slučajevima i na sledeće načine:

    – Ukoliko se novi nosilac upisa deklariše kao distributer proizvođača (u propratnom pismu i obrascu) predmetnih medicinskih sredstava, potrebno je dostaviti original overenog prevoda ugovora o distribuciji zaključenog između proizvođača predmetnih medicinskih sredstava i novog nosioca upisa, koji sadrži ovlašćenje novom nosiocu upisa da registruje tačno navedena medicinska sredstva u Republici Srbiji.
    Takođe, potrebno je dostaviti i dozvolu za promet na veliko medicinskih sredstava, izdatu od strane nadležnog ministarstva na novog nosioca upisa, u kojoj su navedene klase i kategorije predmetnih medicinskih sredstava;
    – Ukoliko se novi nosilac upisa deklariše kao zastupnik proizvođača(u propratnom pismu) predmetnih medicinskih sredstava, potrebno je dostaviti original overenog prevoda ugovora o zastupanju, zaključenog između proizvođača predmetnih medicinskih sredstava i novog nosioca upisa, koji sadrži ovlašćenje novom nosiocu upisa da registruje tačno navedena medicinska sredstva u Republici Srbiji.
    Ukoliko u ugovoru o distribuciji ili u ugovoru o zastupanju ne postoji navedeno ovlašćenje, potrebno je, pored ugovora, dostaviti i posebno pisano ovlašćenje (Pismo autorizacije) proizvođača kojim on ovlašćuje novog nosioca upisa da registruje tačno navedena medicinska sredstva u Republici Srbiji;
    – Ukoliko se u podnetom zahtevu novi nosilac upisa deklariše kao predstavnik proizvođača (predstavništvo ili ogranak), potrebno je dostaviti pisano ovlašćenje (Pismo autorizacije) proizvođača kojim on, kao njegov principal (osnivač), ovlašćuje tog novog nosioca upisa da registruje tačno navedena medicinska sredstva u Republici Srbiji;
    – Ukoliko se u podnetom zahtevu novi nosilac upisa deklariše kao fizičko ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je proizvođač ovlastio (u propratnom pismu) da registruje predmetna medicinska sredstva u Republici Srbiji, potrebno je dostaviti pisano ovlašćenje (Pismo autorizacije) proizvođača kojim on ovlašćuje tog novog nosioca upisa da registruje tačno navedena medicinska sredstva u Republici Srbiji.

Podnosilac zahteva za izmenu nosioca upisa može biti isključivo trenutni nosilac upisa.

Rešenja za koja se vrši izmena nosioca upisa, tokom celog postupka navedene izmene, moraju biti važeća i ne mogu biti u postupku obnove upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.

Tokom celog postupka izmene nosioca upisa, podnosilac zahteva i novi nosilac upisa moraju biti aktivna privredna društva (neobrisana iz Registra privrednih subjekata).

Uputstvo možete preuzeti OVDE .