Podnošenje zahteva za kontrolu kvaliteta leka u skladu sa Mišljenjem Ministarstva zdravlja

Prilikom podnošenja zahteva za kontrolu kvaliteta leka u skladu sa Mišljenjem Ministarstva zdravlja broj 515-01-01580/2016-06 od 20.05.2016. godine vezano za varijacije tipa IA/IAin pored dokumentacije koja se dostavlja uz zahtev za kontrolu kvaliteta leka potrebno je dostaviti:

  • Za varijacije tipa IAin:
  • – Mišljenje Ministarstva zdravlja broj 515-01-01580/2016-06 od 20.05.2016. godine;
    – Podatak o predaji varijacije ALIMS-u;
    – Podatak o izvršenom plaćanju varijacije;
    – Izjava odgovorne osobe nosioca dozvole da je za lek za koji se podnosi zahtev za kontrolu kvaliteta leka (navesti ime leka, farmaceutski oblik, jačinu, broj serije leka, datum isteka roka upotrebe leka, broj i datum izdavanja dozvole za lek) implementirana varijacija (navesti implementiranu izmenu i datum implementacije).

  • Za varijacije tipa IA:
  • – Mišljenje Ministarstva zdravlja broj 515-01-01580/2016-06 od 20.05.2016. godine;
    – Podatak o predaji varijacije ALIMS-u;
    – Podatak o izvršenom plaćanju varijacije;
    – Izjava odgovorne osobe nosioca dozvole da je za lek za koji se podnosi zahtev za kontrolu kvaliteta leka (navesti ime leka, farmaceutski oblik, jačinu, broj serije leka, datum isteka roka upotrebe leka, broj i datum izdavanja dozvole za lek) implementirana varijacija (navesti implementiranu izmenu i datum implementacije).

  • Ako varijacije tipa IA nije prijavljena ALIMS-u dostavlja se:
  • – Mišljenje Ministarstva zdravlja broj 515-01-01580/2016-06 od 20.05.2016. godine;
    – Izjava odgovorne osobe nosioca dozvole kada će varijacija biti prijavljena ALIMS-u;
    – Izjava odgovorne osobe nosioca dozvole da je za lek za koji se podnosi zahtev za kontrolu kvaliteta leka (navesti ime leka, farmaceutski oblik, jačinu, broj serije leka, datum isteka roka upotrebe leka, broj i datum izdavanja dozvole za lek) implementirana varijacija (navesti implementiranu izmenu i datum implementacije).

Ako se uz zahtev za kontrolu kvaliteta leka ne dostavi dokumentacija za varijacije tipa IA i IAin Sertifikat analize će biti izdat u skladu sa trenutno važećom odobrenom dokumentacijom u ALIMS-u.
Ako ALIMS izda sertifikat analize, a varijacija kasnije bude odbijena ili odbačena ALIMS će predložiti povlačenje date serije leka iz prometa.
Zahteve za varijacije tipa IA predavati Agenciji kao grupisane varijacije, gde je to primenljivo.