Uspešno održana TAIEX radionica „Challenges of bioequivalence assessment of generic medicinal products“

U Beogradu je u periodu 7-8.12.2016. sa velikim uspehom održana nova TAIEX radionica Evropske komisije u suorganizaciji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije. Radionicu je svečano otvorio državni sekretar Ministarstva zdravlja Republike Srbije Prof. dr Vladimir Đukić, koji je istakao značaj ovakvih skupova svih aktera sistema, i direktnog kontakta sa ekspertima iz EU, kao i značajne uštede koje se mogu ostvariti racionalnom upotrebom kvalitetnih lekova.
Ovaj vid podrške EU evrointegracijama Republike je izuzetno praktičan i značajan i Agencija je već imala veliku korist u prethodnoj godini sa ovakvim TAIEX radionicama na važne teme falsifikovanih lekova, farmakovigilance i kvaliteta lekova, a taj trend svakako planira da nastavi i u budućnosti, naročito imajući u vidu odlične utiske koji posle takvih događaja ostaju na obe strane.

Među preko 80 učesnika ove radionice su pored državnih organa – Ministarstva zdravlja i Agencije, bili i predstavnici Univerziteta kao i farmaceutske industrije, pa i mediji specijalizovani za zdravstvo. Tema radionice je posebno zanimljiva upravo za našu zemlju, jer je u pitanju država na čijem tržištu preovlađuju generički lekovi. A kod najzastupljenijih generičkih lekova kao što su kapsule, tablete ili suspenzije, studuje bioekvivalence su obavezan deo dokumentacije koji se procenjuje prilikom postupka izdavanja dozvole za lek i često su ove studije neophodne i tokom životnog ciklusa leka ukoliko dođe do značajnih promena u sastavu ili proizvodnji leka. Takođe, neretko se generički lekovi najpre pojave u Srbiji pre nego što se aplicira za registraciju u EU, a nekada čak nisu ni planirani za ovo tržište. Usto, i svi domaći proizvođači lekova su isključivo generičke kompanije, i iako su studije bioekvivalence retke u Srbiji, nasotojaće se da se stvori regulatorno okruženje koje će pospešiti njihov broj. Zaključak radionice je da su izazovi u ovakvim procenama aktuelni i presudni u kvalitetu rada procenjivača u Agenciji, a u konačnom sledu, u zaštiti naših pacijenata. Predavači iz Nemačke, Francuske, Španije i Kipra su u toku ove radionice razrešili mnoge nedoumice i omogućiće i bolju harmonizaciju i implementaciju pravnih tekovina EU a planiraju se i buduće aktivnosti i projekti kako bi se dinamika rada i stručnog usavršavanja održala.