Pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim preporukama u vezi sa reaktivacijom virusa pri primeni lenalidomida (Revlimid ▼)

Nosilac dozvole za lek Revlimid▼ (lenalidomid) u Republici Srbiji, Benifarm d.o.o. (zastupnik kompanije Celgene), u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim preporukama u vezi sa reaktivacijom virusa pri primeni lenalidomida (Revlimid).

Sažetak

  • Slučajevi reaktivacije virusa prijavljeni su nakon lečenja lenalidomidom, naročito kod pacijenata prethodno zaraženih virusom herpes zostera ili hepatitisa B (HBV).
  • Neki slučajevi reaktivacije HBV-a su napredovali do akutne insuficijencije jetre i rezultirali smrtnim ishodom.
  • Status pacijenta u odnosu na hepatitis B virus treba ustanoviti pre započinjanja lečenja lenalidomidom.
  • Kod lečenja pacijenata sa pozitivnim testom na infekciju HBV-om treba konsultovati lekara iskusnog u lečenju hepatitisa B.
  • Prethodno zaražene pacijente treba pomno pratiti tokom trajanja lečenja zbog mogućih znakova i simptoma reaktivacije virusa, uključujući aktivnu infekciju HBV-om.

Dodatne informacije

Lek Revlimid je odobren za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za transplantaciju, zatim u kombinaciji sa deksametazonom za lečenje multiplog mijeloma kod pacijenata koji su već primili najmanje jednu prethodnu terapiju i za lečenje pacijenata sa anemijom zavisnom od transfuzija, zbog mijelodisplastičnog sindroma niskog ili srednjeg-1 rizika, povezanog sa izolovanom citogenetskom abnormalnošću – delecijom 5q, kada su druge terapijske opcije nedovoljne ili neadekvatne. Terapija lekom Revlimid mora da se započne i odvija pod nadzorom lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju hematoloških malignih bolesti (hematolog ili onkolog), koji dobijaju Informativni set i prolaze posebnu obuku o Programu prevencije trudnoće.

Pismom se zdravstveni radnici detaljnije informišu o prijavljenim slučajevima reaktivacije virusa, faktorima rizika za reaktivaciju i novim preporukama za postupanje u vezi sa rizikom od reaktivacije virusa.

• Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE .

Primenom novouvedenih preporuka za postupanje u vezi sa rizikom od reaktivacije virusa lekari će pre početka lečenja lenalidomidom znati da li je pacijent pod rizikom od reaktivacije virusne infekcije i moći će da ga adekvatno prate tokom lečenja, što će im omogućiti da pravovremeno reaguju u slučaju da dođe do eventualne reaktivacije virusa.
Predmetne mere predostrožnosti i preporuke iz pisma zdravstvenim radnicima biće uvrštene u sažetak karakteristika leka i u uputstvo za lek, kako bi se dodatno osigurala primena leka uz minimizaciju rizika od reaktivacije virusne infekcije.

Učestalost slučajeva reaktivacije virusa je niska, reaktivacija virusa hepatitisa B javlja se veoma retko, tj. kod manje od jednog na 10.000 pacijenata lečenih lenalidomidom. Dodatno je važno razumeti da su pacijenti koji boluju od bolesti koje se leče lenalidomidom upravo zbog svoje bolesti pod povišenim rizikom od reaktivacije virusnih infekcija, s obzirom na to da je reč o zloćudnim bolestima bele krvne loze, tj. krvnih ćelija koje su odgovorne za borbu protiv infekcija. Drugi faktori rizika za reaktivaciju virusa uključuju starije doba i prethodno ili trenutno lečenje drugim imunosupresivnim lekovima. Prijavljeni slučajevi ukazali su na to da imunosupresivni efekat lenalidomida može dodatno da poveća rizik od reaktivacije virusa kod ovih pacijenata, pa su upravo u cilju minimiziranja predmetnog rizika uvedene mere navedene u pismu zdravstvenim radnicima.

S obzirom na efikasnost lenalidomida u lečenju zloćudnih bolesti krvotvornog sistema, odnos koristi i rizika njegove primene ostaje i dalje pozitivan.