Obaveštenje – novi obrasci i uputstva za pisanje SmPC/PIL/Tekst pakovanja

Obaveštavaju se nosioci dozvole za lek da su u funkcionalnoj oblasti Regulativa/Humani lekovi/Uputstva postavljena sledeća dokumenta:

  • Uputstvo za pisanje SmPC, verzija 10, 02.2016 (u skladu sa Quality Review of Documents human product-information – information – template, version 10, 02/2016, i prilagođeno nacionalnoj regulativi)
  • Uputstvo za pisanje PIL, verzija 10, 02.2016 (u skladu sa Quality Review of Documents human product-information – template, version 10, 02/2016, i prilagođeno nacionalnoj regulativi)
  • Dodatak I (u skladu sa Appendix I – Statements for use in section 4.6 ‘pregnancy and lactation’ of the summary of product characteristics)
  • Dodatak II (u skladu sa Appendix II – Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 12.0) terminology to be used in section 4.8 ‘undesirable effects’ of the summary of product characteristics
  • Dodatak III (u skladu sa Appendix III to the Quality Review of Documents templates for human medicinal products)

U funkcionalnoj oblasti Regulativa/Humani lekovi /Obrasci postavljeni su sledeći ažurirani obrasci, u skladu sa Quality Review of Documents human product-information template version 10, i takođe prilagođeni nacionalnoj regulativi:

  • Obrazac za SmPC
  • Obrazac za PIL
  • Obrazac za Tekst za spoljašnje i unutrašnje pakovanje leka

Nosioci dozvola se obavezuju da od dana objavljivanja novih Uputstava i Obrazaca na sajtu ALIMS, koriste isključivo ove Obrasce i da se pridržavaju novih uputstava prilikom pripreme predloga Sažetka karakteristika leka, Uputstva za lek i Teksta za spoljašnje i unutrašnje pakovanje leka u svim sledstvenim regulatornim aktivnostima (u svrhu registracije, obnove, varijacija).
Takođe, Agencija će od dana objavljivanja na sajtu izdavati ova dokumenta u novim obrascima i postupati u skladu sa novim Uputstvima za pripremu ovih dokumenata.