Revlimid▼(lenalidomid) – Program prevencije trudnoće

Nosilac dozvole za lek Revlimid▼ (lenalidomid) u Republici Srbiji, Benifarm d.o.o. (zastupnik kompanije Celgene), u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), pripremio je ažurirano pismo zdravstvenim radnicima o važnim aspektima kliničke upotrebe leka Revlimid koji se prevashodno odnose na sprovođenje Programa prevencije trudnoće, kao i ažurirani Informativni set za zdravstvene radnike u kome se nalazi i odgovarajući edukativni materijal za zdravstvene radnike i pacijente.

Lek Revlimid je odobren za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za transplantaciju, zatim u kombinaciji sa deksametazonom za lečenje multiplog mijeloma kod pacijenata koji su već primili najmanje jednu prethodnu terapiju i za lečenje pacijenata sa anemijom zavisnom od transfuzija, zbog mijelodisplastičnog sindroma niskog ili srednjeg-1 rizika, povezanog sa izolovanom citogenetskom abnormalnošću – delecijom 5q, kada su druge terapijske opcije nedovoljne ili neadekvatne. Terapija lekom Revlimid mora da se započne i odvija pod nadzorom lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju hematoloških malignih bolesti (hematolog ili onkolog), koji dobijaju Informativni set i prolaze posebnu obuku o Programu prevencije trudnoće.

    Program prevencije trudnoće

Lenalidomid je strukturno sličan talidomidu koji je poznat kao teratogena supstanca za čoveka. Studija embrio-fetalnog razvoja sprovedena na životinjama je pokazala da je lenalidomid doveo do malformacija (skraćeni ekstremiteti, savijeni prsti, zglobovi i/ili rep, povećan ili smanjen broj prstiju) kod potomstva ženki majmuna koje su primile lek tokom trudnoće. Talidomid je u istoj studiji doveo do slične vrste malformacija. Ovi rezultati pokazuju da je lenalidomid teratogen za životinje, na sličan način kao talidomid, pa je očekivan i teratogeni efekat kod ljudi.
Zbog toga je primena lenalidomida kontraindikovana tokom trudnoće.
Takođe je kontraindikovana primena kod žena koje mogu da rađaju ako nisu ispoštovani svi uslovi navedeni u Programu prevencije trudnoće.

Imajući u vidu rizik od teratogenosti leka Revlimid, kao i njegov bezbednosni profil (mijelosupresija, tromboembolijski događaji itd.), od zdravstvenih regulatornih autoriteta zahtevano je sprovođenje mera za minimizaciju rizika. One posebno uključuju plan prevencije trudnoće, aktivnosti za praćenje rizika u vezi sa lekom Revlimid i distribuciju informacija i edukativnog materijala zdravstvenim radnicima i pacijentima.

Informacije o Programu prevencije trudnoće za zdravstvene radnike i pacijente se mogu naći u Informativnom setu za zdravstvene radnike, koji zdravstveni radnici dobijaju od nosioca dozvole uz pismo i specifičnu obuku o sprovođenju programa, a koji sadrži sledeće elemente:

• Sažetak karakteristika leka
• Edukativna knjižica za zdravstvene radnike
• Algoritam za procenu novog pacijenta
• Edukativna knjižica za pacijente
• Obrasci za početak lečenja (za lekare i za pacijente)
• Kartica o pacijentu
• Džepna informativna kartica za pacijenta
• Obrazac za naručivanje leka
• Dopis za druge zdravstvene radnike
• Obrazac za dokumentovanje trudnoće
• Obrazac za prijavljivanje neželjenih reakcija

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim aspektima kliničke upotrebe leka Revlimid možete pogledati ovde .