Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa rizikom od atipične frakture femura koji je u vezi sa primenom leka denosumab

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited, nosilac dozvole za lek Prolia (denosumab) u Republici Srbiji, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), želi da Vas obavesti o riziku od atipične frakture femura koji je u vezi sa primenom leka denosumab.

Sažetak:

    • Atipične frakture femura su prijavljivane veoma retko kod pacijenata sa postmenopauzalnom osteoporozom koji primaju lek Prolia (denosumab).
    Preporuke za zdravstvene radnike
    • Prekid terapije lekom denosumab treba razmotriti kod pacijenata kod kojih se u toku kliničke procene posumnja na atipičnu frakturu femura. Potrebno je izvršiti individualnu procenu koristi i rizika.
    • Kontralateralni femur treba pregledati kod pacijenata na terapiji lekom denosumab koji su zadobili frakturu dijafize femura.
    • Tokom terapije lekom Prolia (denosumab), pacijente treba savetovati da prijave nov ili neobičan bol u butini, kuku ili preponama. Pacijente sa ovim simptomima treba pregledati na postojanje nepotpune frakture femura.


Informacije sadržane u ovom pismu odobrene su od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i Evropske agencije za lekove.


Dodatne informacije

Lek Prolia je indikovan za terapiju osteoporoze kod žena u postmenopauzi kod kojih je povećan rizik od pojave fraktura i terapiju gubitka koštane mase udruženu sa hormonskom ablacijom kod muškaraca sa karcinomom prostate i povećanim rizikom od pojave fraktura.
Slučajevi atipične frakture femura potvrđeni su kod pacijenata koji primaju lek Prolia uključenih u tekuću studiju otvorenog dizajna, koja predstavlja nastavak pivotalne studije faze III – prevencija fraktura u postmenopauzalnoj osteoporozi (FREEDOM). Ovi događaji su se javljali veoma retko (< 1/10 000); procena učestalosti ispoljavanja događaja ustanovljena je na osnovu izloženosti leku koja iznosi 31266 pacijent-godina u studijama o preventivnom efektu leka Prolia na gubitak koštane mase. Atipične frakture femura su subtrohanterne ili proksimalne frakture dijafize femura, koje nastaju kao posledica dejstva minimalnih trauma ili bez njih. Specifični radiografski nalazi karakterišu ove događaje, uključujući jednostavnu poprečnu ili kosu frakturu sa isturenjem korteksa i difuznim kortikalnim zadebljanjem proksimalnog dela dijafize femura.1 Povećani rizik od atipičnih fraktura femura prijavljen je i pri primeni bisfosfonata, još jedne klase antiresorptivne terapije za postmenopauzalnu osteoporozu.1,2 Kao rezultat toga, kompanija Amgen je proaktivno procenila mogućnost za atipične frakture femura kod pacijenata koji su na terapiji lekom Prolia u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom periodu.

U cilju saopštavanja ove važne informacije, odeljci „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ i „Neželjena dejstava“ u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek već su ažurirani kako bi zdravstveni radnici bili obavešteni o riziku od atipičnih fraktura femura.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove”.