Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora

Proizvođač Abbott Laboratories, Lake County Site, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, je izdao Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora, serija (lot) 6991, 7024 i 7027.

Naime, utvrđeno je da „CELL-DYN Emerald“ analizator u nekim slučajevima javlja da su rezultati kontrole kvaliteta za parametre „RBC“ (eritrociti) i „PLT“ (trombociti) izvan donje granice opsega, pri korišćenju sredstva za čišćenje „CELL-DYN Emerald CLEANER“ obeleženih navedenim brojem serije. Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetne serije iz upotrebe i sa tržišta.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod CELL-DYN Emerald CLEANER, proizvođača Clinical Diagnostic Solutions, 1800 NW 65th Ave., FL 33313, Plantation, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01050-15-001 od 05.08.2015. godine, sa rokom važenja do 03.08.2020. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora., možete pregledati ovde .