Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Capnostream, Model: 20; 20p – Pulsni oksimetar

Proizvođač ORIDION MEDICAL 1987 LTD, 7 Hamarpe St., Jerusalem, 91450, Izrael, je izdao Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Capnostream, Model: 20; 20p – Pulsni oksimetar.

Kompanija „Medtronic“ je primila sedam prijava termalnog oštećenja za ukupno 9871 baterijskih paketa, koji se isporučuju uz navedeni pulsni oksimetar. Jedna od ovih sedam prijava je uključivala požar, koji je doveo do udisanja dima i manjih opekotina. Nakon što je utvrđeno da je uzrok ovog neželjenog događaja greška dobavljača u proizvodnji baterija koja može da poveća rizik od termalnog oštećenja baterijskog paketa, kompanija „Medtronic“ se odlučila na pokretanje Bezbednosno korektivne mere u vidu uklanjanja spornog paketa baterija kao i izdavanja posebnih uputstava koje se tiču Bezbedne upotrebe medicinskog sredstva „Capnostream, Model: 20; 20p“, bez baterijskog paketa, a dok kompanija ne proizvede nove baterijske pakete i ne zameni ih korisnicima. Ova Bezbednosno korektivna mera obuhvata sve baterijske pakete proizvedene u periodu od aprila 2014. godine do februara 2016. godine.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Capnostream, Model: 20; 20p, proizvođača ORIDION MEDICAL 1987 LTD, 7 Hamarpe St., Jerusalem, 91450, Izrael, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-00821-14-001 od 04.07.2014. godine, sa rokom važenja do 02.08.2016. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Covidien AG Predstavništvo Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Capnostream, Model: 20; 20p – Pulsni oksimetar, možete pregledati OVDE.