Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim informacijama o riziku od dijabetičke ketoacidoze tokom terapije SGLT2 inhibitorima [1INVOKANA (kanagliflozin), 1VOKANAMET (kanagliflozin/metformin), FORXIGA (dapagliflozin), 1JARDIANCE (empagliflozin)].

U saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), kompanije Janssen Cilag Kft-Predstavništvo Beograd, AstraZeneca UK Ltd- Predstavništvo Beograd i Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, žele da Vas obaveste o sledećem:

Sažetak:
– Rizik od dijabetičke ketoacidoze mora se uzeti u obzir u sličaju pojave nespecifičnih simptoma, kao što su: mučnina, povraćanje, anoreksija, abdominalni bol, prekomerna žeđ, otežano disanje, konfuzija, neuobičajeni umor ili pospanost. Lekari treba da informišu pacijente o znacima i simptomima metaboličke ketoacidoze i da ih posavetuju da odmah potraže medicinsku pomoć ako im se takvi znaci ili simptomi pojave.
– Lečenje SGLT2 inhibitorima treba odmah prekinuti ako se sumnja na dijabetičku ketoacidozu ili je ova dijagnoza potvrđena.
– Ne preporučuje se ponovno započinjanje terapije SGLT2 inhibitorima kod pacijenata koji su prethodno imali dijabetičku ketoacidozu tokom terapije SGLT2 inhibitorima, osim ako se nije otkrio i razrešio neki drugi uzrok ketoacidoze.
– Lečenje SGLT2 inhibitorima treba privremeno obustaviti kod pacijenata koji su hospitalizovani zbog većih hirurških zahvata ili zbog teže bolesti. U oba slučaja, lečenje SGLT2 inhibitorima se može nastaviti nakon što se stanje pacijenta stabilizuje.
Dodatne informacije o bezbednosnom pitanju i preporuke
Većina prijavljenih slučajeva dijabetičke ketoacidoze kod pacijenata koji su bili na terapiji SGLT2 inhibitorima zahtevala je hospitalizaciju. Do danas, većina slučajeva se pojavila tokom prva 2 meseca terapije. U nekim slučajevima, neposredno pre ili istovremeno sa pojavom ketoacidoze, kod pacijenata su bili prisutni: dehidratacija, smanjen unos hrane, gubitak telesne težine, infekcija, hirurška intervencija, povraćanje, smanjenje doze insulina ili loša kontrola dijabetesa.
U određenom broju slučajeva prijavljene su atipične umereno povišene vrednosti glukoze ili vrednosti glukoze ispod 14 mmol/L (250 mg/dL), dok je hipoglikemija zabeležena u jednom slučaju. Bilo je takođe slučajeva ketoacidoze ubrzo nakon prestanka primene SGLT2 inhibitora.
Mehanizam nastanka dijabetičke ketoacidoze povezane sa primenom SGLT2 inhibitora nije ustanovljen. Dijabetička ketoacidoza se obično razvija kada je nivo insulina značajno umanjen. Dijabetička ketoacidoza se najčešće pojavljuje kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1 i obično je praćena visokim nivoom glukoze u krvi (>14 mmol/L). Međutim, u određenom broju gore opisanih slučajeva kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2, nivoi glukoze u krvi su bili samo neznatno povišeni, nasuprot tipičnim slučajevima dijabetičke ketoacidoze.
Dodatne preporuke:
Pre početka terapije SGLT2 inhibitorima, treba uzeti u obzir predisponirajuće faktore za ketoacidozu iz istorije bolesti pacijenta. Ti faktori su sledeći:
– niska rezerva beta-ćelija pankreasa (npr. kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 i niskim nivoima C-peptida, latentnom autoimunom bolešću kod odraslih (LADA) ili kod pacijenata sa pankreatitisom u istoriji bolesti),
– stanja koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidratacije,
– naglo smanjenje doze insulina,
– povećane potrebe za insulinom zbog akutne bolesti,
– operacija,
– zloupotreba alkohola.
Potreban je oprez prilikom primene SGLT2 inhibitora kod ovih pacijenata, pa je pacijente potrebno informisati o gore navedenim faktorima rizika.
Značajan broj slučajeva ketoacidoze se javio kod neodobrene primene ovih lekova kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1.
Podsećamo zdravstvene radnike da SGLT2 inhibitori nisu odobreni za lečenje dijabetesa tipa 1.
Na osnovu ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, ketoacidoza se javlja često kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1.
1Napomena: Lekovi INVOKANA (kanagliflozin), VOKANAMET

(kanagliflozin/metformin) i JARDIANCE (empagliflozin) se ne nalaze u prometu u Republici Srbiji i njihovo prometovanje se ne planira u narednih 12 meseci.
Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde.