VAŽNO OBAVEŠTENjE O MEDICINSKOM SREDSTVU

Proizvođač CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi.

Kompanija proizvođača „CytoSorbents Inc.“ je učesnica naprednog vojnog projekta sprovedenog u SAD, koji se bavi razvojem upotrebe „CytoSorb-a“ za novi medicinski tretman, koji još uvek nije odobren za primenu na ljudima. S tim u vezi, u nedavnim eksperimentima na životinjama, tri intubirane i sedirane svinje, sa plasiranim pulmonarnim arterijskim kateterima, bile su anestezirane mešavinom azot suboksida (N2O) i vazduha u odnosu 2:1, i izofluranom. Ove životinje su bile podvrgnute tretmanu vantelesne cirkulacije cele njihove krvi kroz „CytoSorb“ i još dva dodatna ekstrakorporalna sredstva koja je obezbedila druga kompanija, od kojih je jedno eksperimentalan uređaj. Postavka pristupa za vantelesnu cirkulaciju je bila nekonvencionalna (atipična klinička konfiguracija), gde se krv crpi iz jednog porta dvolumenskog katetera plasiranog u ilijačnu venu, pumpa kroz sistem kertridža uz pomoć pumpnog sistema u fazi razvoja, a zatim se vraća u telo kroz jedan port drugog dvolumenskog katetera plasiranog u jugularnu venu. Neposredno nakon započinjanja postupka vantelesne cirkulacije, kod sve tri svinje se razvija plućna i hemodinamska nestabilnost, koja rezultira smrću životinja (N=3) 11-15 minuta od početka terapije. Još jedna svinja (N=1) je evaluirana u istoj eksperimentalnoj postavci, sa izofluranom, ali bez azot suboksida (N2O), čije je stanje ostalo stabilno tokom čitave procedure ekstrakorporalne purifikacije krvi. Kompanija proizvođača „CytoSorbents Inc.“, u saradnji sa objektom u kome je sproveden eksperiment, radi na izvođenju dodatnih testova kako bi se reprodukovao i utvrdio tačan uzrok uočenih životinjskih reakcija. Uzimajući u obzir ozbiljnost neželjenog događaja koji se javio kod ove tri eksperimentalne životinje, kao i iz čiste predostrožnosti, proizvođač je želeo da obavesti sve kliničke centre na primećenu potencijalnu inkompatibilnost „CytoSorb-a“ i anestetičkog gasa, azot suboksida (N2O), dok nastavlja analizu korena uzroka kroz dodatne animalne studije. U vezi sa navedenim, proizvođač se odlučio na pokretanje Bezbednosno korektivne mere u okviru koje daje posebna upozorenja korisnicima „CytoSorb-a“, da ni pod kojim okolnostima ne koriste „CytoSorb“ u kombinaciji sa azotnim suboksidom (N2O).
Prema saznanjima proizvođača, nema prijavljenih slučajeva neželjenih događaja u vezi sa kombinacijom „CytoSorb-a“ i azot suboksida (N2O) u tretmanima kod ljudi.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod CytoSorb, proizvođača CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-02525-13-001, od 19.02.2014. godine, sa rokom važenja do 29.11.2016. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Mar Medica d.o.o., Jurija Gagarina 70.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi, možete pregledati OVDE