Pismo zdravstvenim radnicima – Fingolimod ▼ (Gilenya) – Rizici povezani sa efektima leka Gilenya na imunološki sistem

Predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, nosilac dozvole za lek Gilenya, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), želi da Vas obavesti o novim informacija u vezi sa imunosupresivnim delovanjem fingolimoda (Gilenya), i ovom prilikom Vas podseća na neke važne preporuke o primeni leka.

Sažetak:
Kod pacijenata lečenih fingolimodom prijavljena su neželjena dejstva navedena u nastavku.

•Bazocelularni karcinom
– Preporučuje se pregled kože pre započinjanja terapije kao i tokom terapije.
• Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML):
– Lekari treba da budu upozoreni na rizik od PML. Lekari treba da informišu pacijente i staratelje o ranim simptomima koji ukazuju na PML i da ih upute da potraže savet lekara ako im se takvi simptomi pojave.
– Pre započinjanja terapije fingolimodom potreban je početni snimak magnetne rezonance (MR) (obično urađen u okviru tri meseca) kao referentni nalaz.
– Tokom rutinskog snimanja MR-om, lekari treba posebno da obrate pažnju na lezije koje bi mogle da ukazuju na PML.
– Ako se posumnja na PML, neophodno je odmah sprovesti snimanje MR-om u dijagnostičke svrhe i obustaviti lečenje fingolimodom dok se ne isključi PML.
• Druge infekcije oportunističkim patogenima, uključujući infekcije centralnog nervnog sistema
U slučaju infekcije:
– Početak lečenja treba odložiti kod pacijenata sa teškom aktivnom infekcijom dok se infekcija ne izleči.
– Ako se kod pacijenta razvije ozbiljna infekcija treba razmotriti obustavljanje lečenja. Pre ponovnog uvođenja terapije treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika pri primeni leka Gilenya.
• Nastaviti praćenje kompletne krvne slike

Dodatne informacije

Fingolimod je odobren za primenu kao monoterapija koja modifikuje tok bolesti kod pacijenata sa visoko aktivnom relapsno-remitentnom multiplom sklerozom. Zbog svog imunosupresivnog delovanja, fingolimod može povećati rizik od ozbiljnih neželjenih reakcija. Shodno tome biće ažuriran Sažetak karakteristika leka. Pismom se zdravstveni radnici informišu o novim važnim preporukama za primenu fingolimoda i pruža im se više propratnih informacija o ovom bezbednosnom pitanju.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca – Prijavljivanje neželjenih reakcija na lek” .