OBAVEŠTENjE O POVLAČENjU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA

Proizvođač Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Endo GIA Auto Suture Universal Stapler – Stapler, linearni, sa punjenjem, odnosno sledećih serija:

Šifra artikla:
• EUGIASHORT – serije: od P3C do P5B0289X; od P5C0196X do P5C0197X; od P5C0304X do P5C0307X; od P5C0796X do P5C0798X; od P5D0049X do P5D0051X; od P5D0146X do P5D0148X; od P5E0261X do P5E0262X; od P5F0158X do P5F0161X; N3F0260RX; N3F0266RX; N3F0267RX; P5C0201X; P5D0538X; P5E0680X; P5E0682X; P5E0686X; P5E0760X; P5E0762X; P5E0765X
• EUGIAUSTND – serije: od P3C do P5B0521X; od P5D0410X do P5D0411X; od P5D0823X do P5D0829X; od P5E0080X do P5E0082X; od P5E0317X do P5E0320X; od P5E0322X do P5E0324X; od P5F0001X do P5F0002X; P5C0239X; P5C0241X; P5C0508X; P5C0510X; P5C0512X; P5C0597X; P5C0599X; P5C0601X; P5C0603X; P5C0684X; P5C0803X; P5C0805X; P5C0807X; 5PD0067X; 5PD0069X; 5PD0073X; 5PD0170X; 5PD0413X; 5PD0415X; 5PD0417X; 5PD0419X; 5PD0447X; 5PD0623X; 5PD0624X; 5PD0626X; 5PD0628X; 5PD0630X; 5PE0525X; 5PF0004X; 5PF0006X; 5PF0008X; 5PF0010X; 5PF0014X; 5PF0017X; 5PF0019X; 5PF0021X; 5PF0213X; 5PF0217X
• EGIAUXL – serije: od P3C do P5B0454X; od P5C0152X do P5E0450X; P5B0468X

Nakon izveštaja korisnika medicinskog sredstva Endo GIA Auto Suture Universal Stapler da nije došlo do ispaljivanja punjenja instrumenta ili da je došlo do delimičnog ispaljivanja, kao i izveštaja da je došlo do odvajanja pokretno zglobljene poluge tokom upotrebe, proizvođač se odlučio na pokretanje Bezbednosno korektivne mere na terenu u vidu povlačenja medicinskog sredstva iz upotrebe.
Ukoliko ne dođe do ispaljivanja punjenja instrumenta ili dođe do delimičnog ispaljivanja, ili do odvajanja pokretno zglobljene poluge, može biti potrebno da hirurg zameni medicinsko sredstvo da bi nastavio proceduru. Prema Izjavi proizvođača, nisu prijavljene povrede pacijenta koje su u vezi sa navedenim problemom.
Stopa pritužbi na neispaljivanje punjenja instrumenta ili na delimično ispaljivanje za pogođene serije iznosi 0,04%, a stopa odvajanja pokretno zglobljene poluge iznosi 0,006%.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Endo GIA Auto Suture Universal Stapler – Stapler, linearni, sa punjenjem, proizvođača Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-0620-11-001 od 30.06.2011. godine, sa rokom važenja do 15.07.2016. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Covidien AG Predstavništvo Beograd, Trešnjinog cveta 1, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endo GIA Auto Suture Universal Stapler – Stapler, linearni, sa punjenjem, možete pregledati ovde .