Pismo zdravstvenim radnicima – Viekirax▼ (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir), sa ili bez leka Exviera▼ (dasabuvir): Ne preporučuje se primena kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadijum B)

Predstavništvo AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Beograd, nosilac dozvole za lek Viekirax (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) i za lek Exviera (dasabuvir), u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), želi da Vas obavesti o novim važnim informacijama u vezi sa bezbednošću primene leka Viekirax sa ili bez leka Exviera, koje se odnose na uticaj navedenih lekova na funkciju jetre.

Sažetak i preporuke

• Kod pacijenata lečenih lekom Viekirax u kombinaciji sa lekom Exviera, u postmarketinškom periodu prijavljeni su dekompenzacija i insuficijencija jetre, uključujući slučajeve koji su završili transplantacijom jetre ili smrtnim ishodom.
• Kod većine pacijenata sa tim teškim ishodima postojali su znaci uznapredovale ili dekompenzovane ciroze jetre i pre uvođenja terapije.
• Zato se primena leka Viekirax u kombinaciji sa lekom Exviera ili bez njega, ne preporučuje kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadijum B), a i dalje je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadijum C).
• Pacijente sa cirozom jetre treba pažljivo pratiti:
– zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma dekompenzacije jetre; i
– potrebno je raditi laboratorijske analize jetrenih parametara uključujući nivoe direktnog bilirubina na početku lečenja, tokom prve 4 nedelje lečenja i u skladu sa kliničkom potrebom nakon toga.
• Pacijente koji su na terapiji lekovima Viekirax i Exviera potrebno je uputiti da obrate pažnju na pojavu ranih simptoma inflamacije jetre, insuficijencije jetre ili dekompenzacije jetre i da se odmah obrate svom lekaru u slučaju pojave takvih simptoma.
• Pacijenti sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadijum B) koji se trenutno leče lekom Viekirax u kombinaciji sa lekom Exviera ili bez njega, mogu nastaviti lečenje nakon razmatranja koristi i rizika od nastavka lečenja. Pacijente koji nastave lečenje potrebno je nadgledati zbog moguće pojave prethodno pomenutih znakova dekompenzacije jetre.
• Informacije o navedenim lekovima ažuriraće se u skladu sa novim preporukama.
• Pacijenti kod kojih se razvije klinički relevantna dekompenzacije jetre, moraju prekinuti lečenje.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca – Prijavljivanje neželjenih reakcija na lek” .