Uspešno realizovana TAIEX konferencija o kvalitetu lekova

Najnoviji, treći po redu projekat u okviru TAIEX instrumenta pretpristupne pomoći Evropske unije Republici Srbiji u domenu rada Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije pod imenom „Kvalitet lekova“ (Quality of medicines) je realizovan u Beogradu, 14-15 decembra 2015. godine, u obliku još jedne konferencije sa eminentnim stranim predavačima i učesnicima iz svih zainteresovanih grupa u našoj zemlji. Ovim je i na izuzetan način zaokružena jedna plodna saradnja ALIMS i Evropske unije koja je u ovom obliku praktično započela u 2015 i do sada realizovana kroz konferencije na temu falsifikovanih lekova i medicinskih sredstava i farmakovigilance.

Kvalitet farmaceutskih proizvoda je jedan od osnovnih zahteva koji moraju biti prezentovani svim regulatornim telima tokom izdavanja dozvole za lek, njene obnove i postmarketinških promena. Ova konferencija je imala za cilj da predstavi razvoj u regulatornim zahtevima za kvalitet lekova, po preporukama evropske legislative, a pre svega, direktive 2001/83/EC i srodnih smernica, kao i međunarodno usaglašenih dokumenata odnosno ICH smernica. Rezultat ovog skupa će biti i pospešivanje primene ovih zahteva u srpskoj nacionalnoj regulativi, ali i svakodnevnoj proceni kvaliteta lekova.

t-2

t-1

Imajući u vidu da su Republika Srbija a naravno i ALIMS posvećeni da sprovedu zakonske principe EU gde god je to moguće, bilo je veoma korisno upoznavanje sa mogućnostima za uvođenje novih pravnih tekovina EU u pogledu kvaliteta lekova u budućem zakonu o lekovima, kao i podzakonskim aktima i smernicama koje će ga pratiti. Ovaj zahtev se takođe odnosi na pregovore o pristupanju Srbije EU, pogotovo na pregovaračko poglavlje 28: Zaštita potrošača i zaštita zdravlja.

Na dvodnevnom skupu, predavanja su držali ugledni eksperti EU, predstavnici regulatornih tela Nemačke i Irske, a predstavnici ALIMS, Ministarstva zdravlja, akademske zajednice i farmaceutske industrije su takođe uzeli aktivnog učešća u diskusijama i formiranju zaključaka i preporuka.

Konačno, imajući u vidu veliki interes za saradnju sa Federalnim institutom za lekove i medicinska sredstva Nemačke (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), posle održanog skupa je organizovana i poseta visoke delegacije BfArM-a ALIMS-u, kada su napravljeni i konkretni dogovori o daljim zajedničkim aktivnostima.