Saopštenje povodom objavljivanja Alerta za lek Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL)

Povodom objavljivanja Alerta za lek Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL), obaveštavamo Vas da je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije odmah nakon dobijanja neophodnih informacija od nosioca dozvole o sumnji na pomenuto odstupanje od kvaliteta i postojanje rizika po zdravlje dece, preduzela neophodne aktivnosti i dala saglasnost o povlačenju datih serija leka.
Napominjemo da, prema navodu nosioca dozvole, nije bilo prijava neželjenih reakcija na lek kao ni da Agenciji nisu do sada prijavljene neželjene reakcije koji se dovode u vezu sa pomenutim defektom kvaliteta, kao i da nije bilo prijava na prisustvo čestica u bočicama datih serija leka. Obzirom na mogućnost kontaminacije ovim česticama i mogući uticaj na zdravlje dece ove serije leka su povučene iz preventivnih razloga.

Nosioca dozvole smo obavezali da istraži i utvrdi uzrok defekta kvaliteta, kao i da analizira preventevne i korektivne mere (CAPA) radi razrešenja pomenutog odstupanja i otklanjanja defekta kvaliteta u procesu proizvodnje leka.

Agencija će blagovremeno obaveštavati javnost preko sajta i obaveštenja o svim novim saznanjima o ovom slučaju.