Pismo zdravstvenim radnicima o ozbiljnom riziku od teratogenosti i važnim savetima o prevenciji trudnoće tokom primene mikofenolata

Kompanije Roche d.o.o, Sandoz Pharmaceuticals d.d. – Predstavništvo Beograd, Teva Serbia d.o.o. i Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputile su pismo zdravstvenim radnicima o važnim informacijama i pojačanim upozorenjima koja se odnose na prevenciju trudnoće tokom upotrebe mikofenolata (odnosi se na mikofenolat mofetil i mikofenolat-natrijum).

Mikofenolat je snažan humani teratogen koji povećava rizik nastanka spontanih pobačaja i kongenitalnih malformacija u slučaju izlaganja leku tokom trudnoće.

Sledeće nove kontraindikacije biće uvrštene u Sažetak karakteristika leka:
• Mikofenolat se ne sme koristiti tokom trudnoće osim ako ne postoji odgovarajuća alternativna terapija za sprečavanje odbacivanja transplantata;
• Mikofenolat se ne sme davati ženama u reproduktivnom dobu koje ne koriste visoko efikasnu kontracepciju;
• Kod žena u reproduktivnom dobu terapiju mikofenolatom ne treba započinjati bez prethodnog sprovođenja testa na trudnoću kojim bi se isključila nenamerna primena leka u trudnoći.

Dodatno:
• Potrebno je da lekari ženama i muškarcima koji uzimaju mikofenolat pruže odgovarajuće informacije kako bi razumeli:
– rizik od štetnog delovanja leka na plod,
– potrebu za primenom efikasne kontracepcije,
– potrebu da se odmah konsultuje lekar ako postoji mogućnost trudnoće;
• U narednom periodu zdravstvenim radnicima će biti dostavljen edukativni materijal o teratogenom riziku leka i merama minimizacije rizika.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove”.