Saopštenje za javnost povodom konferencije “Implementacija legislative EU u oblasti farmakovogilance”

U Beogradu, 19. i 20. novembra 2015. godine, u organizaciji posebne jedinice za Tehničku pomoć i razmenu informacija (TAIEX) Generalnog direktorata za proširenje Evropske komisije i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), održana je konferencija pod nazivom „Implementacija legislative EU u oblasti farmakovigilance“ (TAIEX Workshop on Implementation of EU Pharmacovigilance Legislation).

Osnovni cilj ove konferencije bio je da prikaže pravne tekovine EU u oblasti farmakovigilance (Direktiva 2010/84/EU, Uredba 1235/2010, Uredba 520/2012, Direktiva 2012/26/EU i Uredba 1927/2012), praktične implikacije ovih propisa i poslednja dešavanja u njihovoj primeni u zemljama EU. Učesnici ove konferencije (radionice) bili su stručnjaci Nacionalnog centra za farmakovigilancu i Centra za humane lekove Agencije, stručnjaci Ministarstva zdravlja Republike Srbije, te predstavnici zdravstvenih ustanova u Srbiji i Instituta za javno zdravlje Srbije, ugledni profesori kliničke farmakologije, kao i predstavnici udruženja pacijenata.

Poslednji propisi EU u oblasti farmakovigilance iz 2010. godine, predstavljaju najveću promenu regulative u oblasti lekova koja se desila od 1995. godine, imaju značajne implikacije za nosioce dozvola i zahtevaju povećanu transparentnost u sprovođenju regulatornih procedura i donošenju regulatornih odluka, te stoga, značajno doprinose većem razumevanju i poverenju pacijenata, bezbednijoj upotrebi lekova i boljoj zaštiti javnog zdravlja.

Na ovoj radionici predavanja su držali ugledni eksperti EU, predstavnici regulatornih tela Španije, Holandije, Portugala, Italije i Rumunije koji su većinom i članovi Komiteta za procenu rizika u farmakovigilanci (PRAC), kao i predstavnik Institucije za javno zdravlje Engleske. Pored pregleda novina u propisima EU u oblasti farmakovigilance, prikazane su vrste inspekcije u farmakovigilanci, metode detekcije, identifikacije i validacije bezbednosnih signala, načini efikasnog sprovođenja plana minimiziranja rizika, metode postmarketinškog praćenja bezbednosti lekova i bezbednosti vakcina, kao i projekat EU (SCOPE Joint Action) kojim se obezbeđuje isti nivo razvoja sistema farmakovigilance u svim zemljama članicama EU.

TAIEX

TAIEX

TAIEX

TAIEX

Prema rečima direktora Agencije, dr med. spec. Saše Jaćovića, svesni smo da je pred nama dug put koji zahteva puno rada, zalaganja i posvećenosti, ali moramo biti spremni za izazove pridruživanja zajednici farmakovigilance EU. Stoga nam je podrška EU u vidu resursa i uglednih eksperata EU – članova referentnih tela EU i SZO u oblasti bezbednosti lekova i vakcina, od posebnog značaja za ispunjenje našeg prioritetnog zadatka koji se odnosi na harmonizaciju i implementaciju svih propisa EU u oblasti lekova.

Svi materijali sa ove konferencije/radionice, mogu se naći na sajtu TAIEX-a