Pismo zdravstvenim radnicima – Novo upozorenje o riziku od pojave insuficijencije srca kod pacijenata koji su lečeni lekom Xalkori® ▼ (krizotinib)

U saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), kompanija Pfizer H.C.P. Corporation, Predstavništvo Beograd, ovim pismom želi da Vas obavesti o sledećem:

Sažetak:
• Teški, ponekad fatalni slučajevi insuficijencije srca prijavljeni su kod pacijenata sa nemikrocelularnim karcinomom pluća pozitivnim na anaplastičnu limfomsku kinazu (tj. sa ALK-pozitivnim NSCLC), koji su lečeni krizotinibom.
• Insuficijencija srca pojavila se kod pacijenata sa ili bez postojećeg srčanog oboljenja, u toku lečenja krizotinibom.
• U slučaju pojave znakova i simptoma insuficijencije srca (dispnea, edemi, ubrzani porast telesne mase usled zadržavanja tečnosti), potrebno je pažljivo nadzirati pacijente.
• U slučaju da se takvi simptomi primete, treba razmotriti odgovarajuće mere, kao što su izostavljanje ili smanjenje doze ili prekidanje primene leka Xalkori.

Aktivna supstanca leka Xalkori je krizotinib. Xalkori je indikovan za terapiju odraslih, prethodno lečenih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnim karcinomom pluća pozitivnim na anaplastičnu limfomsku kinazu (tj. sa ALK-pozitivnim NSCLC).
Procenom bezbednosti, na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja i izveštaja iz kliničke prakse, zaključeno je da tokom lečenja krizotinibom postoji rizik od insuficijencije srca.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

(▼) Xalkori je “lek pod dodatnim praćenjem”, koji je odobren na osnovu „uslovne dozvole“. Stoga, zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenu reakciju (pri primeni leka Xalkori) Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i način prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti“Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove”